EMA confirma que el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo.
Fuente: Agencia Europea de Medicamentos – www.ema.europa.eu – Revisado por Samuel Barbosa MD
El comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) ha concluido hoy que los coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca).
Para llegar a su conclusión, el comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos.
La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre (ver más abajo).
El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité llevó a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE ( EudraVigilance ) hasta el 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales. 1 Los casos procedían principalmente de los sistemas de notificación espontánea del EEE y el Reino Unido, donde alrededor de 25 millones de personas habían recibido la vacuna.
COVID-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional también tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT). El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y tomará las acciones adicionales necesarias.
El PRAC destaca la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
| Los pacientes deben buscar asistencia médica de inmediato si tienen los siguientes síntomas: – Dificultad para respirar. – Dolor de pecho. – Hinchazón en la pierna. – Dolor abdominal persistente (vientre). – Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión. borrosa. – Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección. |
Vaxzevria es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra COVID-19. Los estudios demuestran que es eficaz para prevenir la enfermedad. También reduce el riesgo de hospitalización y muerte por COVID-19.
En cuanto a todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente.
Información para el público en general
- Se han producido casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en personas que recibieron Vaxzevria (antes vacuna COVID-19 AstraZeneca).
- La probabilidad de que esto ocurra es muy baja, pero aún debe estar consciente de los síntomas para que pueda recibir tratamiento médico inmediato para ayudarlo a recuperarse y evitar complicaciones.
- Debe buscar atención médica urgente de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas en las semanas posteriores a la inyección:
- dificultad para respirar
- Dolor de pecho
- hinchazón de la pierna
- dolor abdominal persistente (vientre)
- síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- diminutas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
- Hable con su profesional sanitario o póngase en contacto con las autoridades sanitarias nacionales pertinentes si tiene alguna pregunta sobre el despliegue de la vacuna en su país.
Información para profesionales de la salud
- La EMA ha revisado casos de trombosis en combinación con trombocitopenia y, en algunos casos, hemorragia, en personas que recibieron Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 AstraZeneca).
- Estos tipos muy raros de trombosis (con trombocitopenia) incluyeron trombosis venosa en sitios inusuales como trombosis del seno venoso cerebral y trombosis de la vena esplácnica, así como trombosis arterial. La mayoría de los casos notificados hasta ahora han ocurrido en mujeres menores de 60 años. La mayoría de los casos ocurrieron dentro de las 2 semanas posteriores a la recepción de la primera dosis por parte de la persona. Existe experiencia limitada con la segunda dosis.
- En cuanto al mecanismo, se cree que la vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduzca a un trastorno atípico similar a la trombocitopenia inducida por heparina. En este momento, no es posible identificar factores de riesgo específicos.
- Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo y trombocitopenia para poder tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las pautas disponibles .
- Los profesionales de la salud deben informar a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan:
- síntomas de coágulos de sangre como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente
- síntomas neurológicos como dolores de cabeza intensos y persistentes y visión borrosa
- petequias más allá del sitio de vacunación después de unos días.
- Los beneficios de la vacuna continúan superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y las muertes.
- Las autoridades nacionales pueden proporcionar orientación adicional sobre el despliegue de la vacuna en función de la situación en su país.
Los profesionales sanitarios implicados en la administración de la vacuna en la UE recibirán una comunicación profesional sanitaria directa (DHPC). El DHPC también estará disponible .
Más sobre la medicina
Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. COVID-19 es causado por el virus SARS-CoV-2. Vacuna COVID-19 AstraZeneca se compone de otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2. La vacuna no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.
Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran unos días después de la vacunación.
Más sobre el procedimiento
Esta revisión se llevó a cabo en el contexto de una señal de seguridad , bajo un horario acelerado. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.
La revisión fue realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ) de la EMA , el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos. El comité de medicina humana de la EMA, CHMP , ahora evaluará rápidamente cualquier cambio necesario en la información del producto .
La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. Las recomendaciones de la EMA son la base sobre la que los Estados miembros de la UE diseñarán e implementarán sus propias campañas nacionales de vacunación. Estos pueden diferir de un país a otro según sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalización.
1 Al 4 de abril de 2021, se notificaron a EudraVigilance un total de 169 casos de CVST y 53 casos de trombosis de la vena esplácnica . Alrededor de 34 millones de personas se habían vacunado en el EEE y el Reino Unido hasta esta fecha. Los datos más recientes no cambian las recomendaciones del PRAC .
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