Un portavoz de AstraZeneca, la compañía que trabaja en la vacuna contra el coronavirus, dijo que detener los ensayos era común durante el desarrollo de la vacuna.
Artículo originalmente publicado en www.theguardian.com
El desarrollo de una prometedora vacuna Covid-19 se ha suspendido debido a una posible reacción adversa en un participante del ensayo.
Un portavoz de AstraZeneca , la compañía que trabaja con un equipo de la Universidad de Oxford, dijo a The Guardian que el ensayo se detuvo para revisar la “enfermedad potencialmente inexplicable” en uno de los participantes.
El portavoz enfatizó que la reacción adversa solo se registró en un solo participante y dijo que la pausa de los ensayos era común durante el desarrollo de la vacuna.
“Como parte de los ensayos globales controlados y aleatorizados en curso de la vacuna del coronavirus de Oxford, se activó nuestro proceso de revisión estándar y detuvimos voluntariamente la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad por parte de un comité independiente”, dijo el portavoz.
“Esta es una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios. En los ensayos grandes, las enfermedades sucederán por casualidad, pero deben revisarse de forma independiente para verificar esto cuidadosamente.
“Estamos trabajando para acelerar la revisión de un evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo. Estamos comprometidos con la seguridad de nuestros participantes y con los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos “.
La vacuna, que se esperaba que estuviera disponible públicamente en enero, es uno de los dos proyectos en los que el gobierno australiano planea gastar 1.700 millones de dólares como parte de un acuerdo para garantizar vacunas gratuitas para todos los ciudadanos.
El lunes, el gobierno de Morrison se comprometió a comprar 33,8 millones de dosis de la vacuna si se demostraba que era eficaz.
La BBC informó que esta es la segunda vez que esta vacuna en particular se detiene desde que comenzaron los ensayos en abril.
Los detalles de la enfermedad inexplicable no se han publicado, sin embargo, un informe del New York Times señala que un voluntario del programa del Reino Unido ha desarrollado mielitis transversa , una inflamación en la médula espinal.
Sin embargo, AstraZeneca no ha comentado sobre esto, y no hay evidencia de que el paciente con mielitis transversa sea el paciente que ha desencadenado la suspensión del estudio.
El miércoles, el ministro de salud de Australia trató de abordar cualquier preocupación sobre la pausa, y señaló que su gobierno está “siguiendo una estrategia diversificada de vacuna Covid-19, asegurando que Australia esté en una buena posición para acceder a una vacuna exitosa”.
En respuesta al anuncio, el subdirector médico de Australia, Nick Coatsworth, dijo que la pausa del ensayo “de ninguna manera elimina la vacuna por completo”.
“En cierto modo, esto refuerza que a pesar de la naturaleza acelerada del desarrollo de vacunas, la seguridad está en la vanguardia de la mente de todos y sería un proceso bastante estándar si hay una reacción muy severa y no están seguros de si [está relacionado] con la la vacuna también ”, dijo a Seven Network.
“Están recopilando toda la información y celebrando el juicio por el momento. Debemos tener en cuenta que decenas de miles de personas han recibido esta vacuna, por lo que este es un testimonio del rigor y el enfoque de seguridad que la gente está poniendo en el desarrollo de vacunas “.
La vacuna de la Universidad de Oxford, que se administrará en varias dosis, ha entrado en la fase tres de ensayos en el Reino Unido, Estados Unidos, Brasil, Sudáfrica e India, y anteriormente había generado fuertes respuestas inmunitarias.
El Reino Unido llegó a un acuerdo temprano para la vacuna, y luego aumentó su pedido a 100 millones de dosis.
El martes, los académicos involucrados en el ensayo escribieron que era una de las seis vacunas Covid-19 en el mundo que ahora se encuentra en la fase tres, el paso final antes de que se apruebe una vacuna.
Escribieron que la vacuna se estaba probando en trabajadores de la salud en el Reino Unido, así como en voluntarios del público que tienen más de 70 años.
Hasta el martes, 17.000 personas en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica ya habían sido vacunadas.
Robert Booy, profesor de vacunología de la Universidad de Sydney, le dijo a The Guardian que pausar un ensayo basado en la reacción de un participante “es más probable que sea producto de tener mucho cuidado” en lugar de ser un problema con la vacuna.
Booy, que ha trabajado anteriormente en el desarrollo de vacunas en Oxford, dijo que entendía por qué no se han publicado los detalles de la reacción adversa, ya que los informes de efectos secundarios específicos y “demasiados detalles de una interrupción pueden sesgar un estudio” si el problema cambia. resultó ser una anomalía.
Pausar los ensayos de vacunas no era inusual, dijo.
“Cuando se vacuna a más de 10,000 personas, por coincidencia, les sucederán cosas extrañas y maravillosas a los participantes que iban a suceder de todos modos. Por lo tanto, necesitan pausar el juicio para examinar cuidadosamente lo que sucedió “.
Booy cree que es probable que el ensayo se reanude en aproximadamente un mes si la investigación del participante proporciona “hallazgos tranquilizadores”, pero surgirían más preguntas sobre la seguridad de la vacuna si se informaran más incidentes de la misma reacción adversa.
“Esto podría haber sido solo una fiebre alta y resulta que tienen apendicitis”, dijo. “Mi apuesta sería que encuentren algo en este participante que no sea causal [de la vacuna]. Les llevará entre una y dos semanas averiguarlo, y luego probablemente reiniciarán la prueba en un mes “.
• Este artículo se modificó el 9 de septiembre para aclarar que no se sabe si la enfermedad del participante del ensayo fue una reacción a la vacuna.
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