El siguiente escrito surge del trabajo y la reflexión que se ha realizado desde el grupo de trabajo de COVIDA de la Universidad de los Andes y del cual hacen parte también entidades como la Universidad Nacional de Colombia y la Fundación Santa Fe de Bogotá.
Por Dr. Luis Jorge Hernández Florez – Profesor Universidad de los Andes
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Usualmente las intervenciones de vigilancia en salud pública no requieren normativamente ser sometidas a un Comité de Ética y por tanto no se solicita usualmente consentimiento informado.
Para la vigilancia en salud pública se deben seguir los lineamientos de las “Pautas de la OMS sobre la ética en la vigilancia de la salud pública” de la OMS de 2017, que establece los siguientes criterios:
La vigilancia en salud pública es la observación continua o el monitoreo de eventos en seres humanos para la toma de decisiones que en el caso del Covid-19 son las de identificar casos, contactos y cortar cadenas de transmisión para que otras personas se infecten.
A raíz de la experiencia de enfermedades como la malaria y la pandemia de influenza por H1N1 se estableció que los comités de ética de la investigación podrían aprobar una dispensa del requisito de consentimiento informado cuando el riesgo planteado por la investigación epidemiológica fuera “no mayor del mínimo” y la obtención del consentimiento hiciera la investigación “inviable”.
Este lineamiento establece también que “Si bien la vigilancia de la salud pública puede compartir estrategias metodológicas con la investigación epidemiológica, no es sencillamente otra forma de investigación”.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud CIOMS reconoció en 1991 que la vigilancia era una de las responsabilidades de la salud pública; en situaciones de emergencia ante el brote de una enfermedad, la vigilancia debía estar exenta de revisión y supervisión ética.
En situaciones extremas, la vigilancia no podía “aguardar la aprobación formal de un comité de revisión ética”. (Organización mundial de la salud, 2020).
La OMS determinó que las siguientes consideraciones éticas son de especial importancia para la vigilancia de la salud pública. Estos criterios representan la columna vertebral de las pautas:
Bien común. La vigilancia es reconocida ampliamente como un bien público (Consejo de organizaciones internacionales de ciencias médicas, 2020), y algunos de los beneficios que proporciona no pueden subdividirse en beneficios privados individuales porque se comparten a un nivel fundamental.
Equidad. La vigilancia de la salud pública puede contribuir al logro de la equidad al identificar los problemas particulares de las poblaciones desfavorecidas, incluidas comunidades mundiales, al aportar datos científicos para emprender campañas enfocadas en la salud e identificar la base de las diferencias injustas en materia de salud.
Respeto hacia las personas. Asegurar la protección de los datos de los individuos y grupos y a reducir al mínimo, en el mayor grado posible, los riesgos de que sufran daños.
Buena gobernanza. La transparencia requiere que las normas y los procedimientos de vigilancia se comuniquen claramente y que las personas o comunidades afectadas estén al tanto de cualquier decisión que les afecte.
La transparencia también obliga a la presentación pública de los resultados de la vigilancia (de forma agregada o bajo anonimato). Sin tal conocimiento, no puede empoderarse a las comunidades para exigir al gobierno actuar o para protegerse a sí mismas ante la ausencia de opciones.
¿Cuándo entonces solicitar concepto de un Comité de Ética y solicitar consentimiento informado?:
Se recomienda si el grupo de trabajo va a realizar intervenciones adicionales a la vigilancia rutinaria que ya está establecida en los protocolos de vigilancia en salud pública.
Por ejemplo, preguntas o procedimientos nuevos tal como preguntas que tienen como objetivo caracterizar mejor los factores asociados a la aparición de COVID-19 e identificar mejor las rutas de infección y formular mejores estrategias para disminuir y evitar la transmisión de este virus persona a persona y en grupos poblacionales. Así mismo si se harán intervenciones adicionales al hisopado nasofaríngeo por ejemplo toma de signos vitales o tomas de muestras de sangre.
Tal como lo establece la Pauta Ética 9 de la OMS (2017): “El consentimiento informado es un proceso.
El comienzo de este proceso obliga a dar la información relevante al posible participante, asegurarse de que la persona haya comprendido adecuadamente los datos relevantes y haya decidido o rehusado a participar sin haber sido objeto de coacción, influencia indebida o engaño”.
Se recomienda entonces un consentimiento informado verbal vía telefónica. Las intervenciones de alto valor social como es la vigilancia en salud pública pueden ser dispensadas de consentimiento informado (Pauta 10. Pautas Éticas de la OMS del año 2017), sin embargo, si es necesario hacerlo por las preguntas e intervenciones adicionales se debe evitar actividades que pueden poner en riesgo la higiene de contacto que es necesaria debido a que se está ante una epidemia de alta contagiosidad. Se debe evitar entonces firma de papeles o manipulación de celulares o cámaras para toma de fotografías de la firma. Así mismo se debe omitir la grabación ya que la custodia y consideraciones de confidencialidad de esta no justifican el costo beneficio de su implementación.
Recordar que el consentimiento informado no es un papel firmado, no es un requisito de solo apariencia o cosmético, tal como lo dice la pauta es todo un proceso de información a la persona participante que reconoce su autonomía plena.
La Pauta 10 también establece que se puede solicitar y aprobar una modificación o dispensa del consentimiento informado para una investigación si:
- no sería factible o viable realizar la investigación sin dicha dispensa o modificación;
- la investigación tiene un valor social importante; y
- la investigación entraña apenas riesgos mínimos para los participantes.
Debe tenerse en cuenta que la vigilancia en salud pública no es una investigación experimental ni un ensayo clínico controlado por lo cual no se requiere póliza de amparo ante eventuales efectos secundarios y adversos.
No se trata tampoco de una intervención terapéutica. En caso de la persona requerir atención en salud esto estará cubierto por el sistema de seguridad social en salud.
La vigilancia en salud pública del Covid-19, si puede tener como ya se ha visto intervenciones adicionales y una sistematización de la misma, lo cual no excluye considerarla también como investigación en salud y aplicar entonces las siguientes consideraciones éticas:
- Evaluación de riesgos
Informar a los participantes que el hisopado nasofaríngeo es mínimamente invasivo, que puede producir tos o estornudos (es por esto por lo que debe usar el tapabocas durante la toma de la muestra) y generar alguna incomodidad leve.
En muy pocos casos puede producir un sangrado mínimo, por efectos del despulimiento de la mucosa al roce con el hisopo.
- Evaluación de beneficios
El beneficio directo será la habilidad de detectar la infección por coronavirus (SARS COV-2) para poder hacer un monitoreo, reporte y tratamiento adecuado.
El beneficio primario indirecto del estudio es la relación de información que puede mejorar y guiar los esfuerzos para atender la transmisión de SARS COV-2 y prevenir futuros brotes de SARS COV-2. Contará con un seguimiento cercano como parte de la detección y/o manejo del diagnóstico de Coronavirus; a su vez, contribuirá en el desarrollo del manejo de este diagnóstico como política pública para impacto y fortalecimiento de la salud en el país.
- Voluntariedad en la participación y respeto a la autonomía de las personas
La participación en las actividades adicionales a la vigilancia epidemiológica debe ser voluntaria, y no habrá compensación económica o de cualquier otro tipo.
Si la persona no desea participar, su decisión no tendrá repercusión alguna. Las personas participantes están en libertad de retirarse del estudio en cualquier momento.
- Evaluación de vulnerabilidad de poblaciones comprometidas en el estudio
Las personas que trabajan en las entidades público-privadas de salud o en otras donde hay dependencia laboral pueden sentir cierto compromiso por participar en el estudio, sin embargo, cabe resaltar que la participación en este estudio es totalmente voluntaria y se recomienda que los administrativos o jefes sean los que hagan el contacto y el trabajo de campo del estudio.
Así mismo la persona puede poder retirarse en cualquier momento sin justificar su decisión, sin sufrir ninguna sanción o detrimento en la atención por parte de su médico ni de la Institución.
- Confidencialidad
Se debe garantizar el almacenamiento en forma segura y consistente la data relacionada con las personas, sus antecedentes médicos, la toma de muestras y los seguimientos previstos en el alcance del proyecto.
El acceso a la información debe controlarse a través de usuarios y roles, diseñados para que sólo se tenga acceso a la información que se requiera por parte de cada investigador. La autenticación debe ser de doble factor de seguridad.
No debe darse acceso a la data de parte de personas ajenas al proyecto y la información para fines analíticos debe disponerse al grupo investigador del proyecto de forma anonimizada. Nunca debe enviarse bases de datos mediante correo electrónico.
- Compromiso de rigurosidad, veracidad y socialización del conocimiento
Los resultados de la investigación sean favorables, desfavorables o inconclusos serán publicados por los responsables del estudio asegurando siempre la confidencialidad sobre la identidad de los participantes.
- Manifestación de posibles conflictos de interés
Los autores deben declarar posibles conflictos de interés con la realización de esta investigación.
Las anteriores consideraciones reconocen la linea delgada entre la vigilancia en salud pública y la investigación en salud y resaltan que todo epidemiólogo y salubrista debe tener siempre en cuenta el pensamiento ético de toda intervención que realice.
Dice el eminente profesor español de bioética Diego Gracia: “la toma de decisiones sin fundamento ético es decisionismo”, solo la reflexión bioetica permite identificar “el principio formal de respeto a los seres humanos como absoluto y vigente”.
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