En una demanda reciente presentada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), un juez de California emitió un fallo a favor del Centro de Tratamiento de Células Madre de California (CCTC).
La decisión fue que el uso de las propias células madre de los pacientes para tratar diversas enfermedades y afecciones no entra dentro del ámbito de la autoridad de la FDA.
Esta es una gran victoria para las clínicas privadas de células madre. Los críticos dicen que el fallo del juez Jesús Bernal del Distrital Central de California se considera defectuoso. Advierten que crea oportunidades para que clínica privadas sin escrúpulos con fines de lucro brinden tratamientos con células madre que no están científicamente probados y son potencialmente riesgosos.
Esta decisión no fue del todo sorprendente. Anteriormente, el juez Bernal había fallado en contra de las solicitudes de la FDA y el Departamento de Justicia de un juicio sumario (una decisión dictada por un juez sobre una parte y contra la otra sumariamente, es decir, sin un juicio completo).
El caso del interdicto de la FDA se presentó contra CSCTC, Cell Surgical Network Corporation y sus fundadores, el Dr Elliot Lander, cirujano y urólogo certificado por la junta, y el difunto De. Mark Berman, otorrinolaringólogo y cirujano estético certificado por la junta. Desde 2010, CSTC ha realizado tratamientos con células madre para miles de pacientes. Sus médicos extraen tejido graso para aislar células madre. Los tratamientos utilizan las propias células del paciente.
La FDA alegó que los demandados fabricaron productos sin obtener primero la aprobación de la FDA para un nuevo medicamento. La compañía respondió que las células madre de un paciente no son medicamentos y no están sujetas a la regulación de la FDA.
El tribunal dictaminó que los tratamientos del CSCTC son procedimientos quirúrgicos y no crean un nuevo medicamentos. Declaró: “El tejido adiposo que los Demandados extraen de los pacientes consiste claramente en células humanas. Y cualquier cosa que se vuelva a inyectar a los pacientes como parte del procedimiento quirúrgico SVF y el procedimiento quirúrgico MSC ampliado de los Demandados ciertamente contiene dichas células”.
El procedimiento SVF de los demandados, pero no el procedimiento MSC ampliado, califica para una excepción de procedimiento quirúrgico.
La Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica (ISCT) dijo que el fallo tendrá consecuencias negativas para el campo de la terapia celular y génica y la seguridad de los pacientes.
Su presidente, Jacques Galipeau, dijo : “Este fallo introduce incertidumbre regulatoria en el mercado de CGT, y las clínicas sin escrúpulos se aprovechan de esta incertidumbre para comercializar intervenciones no probadas para los pacientes. El fallo refuerza la imperiosa necesidad del mercado de contar con recursos informativos que establezcan consensos científicos, estándares y mejores prácticas. ISCT continuará trabajando con la FDA y otras organizaciones y agencias reguladoras nacionales e internacionales afines para lograr la misión de ISCT de impulsar la traducción clínica de terapias celulares y génicas en todo el mundo”.
Es fundamental que las terapias proporcionadas por las clínicas estén basadas en evidencia y la FDA juega un papel crucial para garantizarlo.
La sentencia del juez Bernal también entra en conflicto con una decisión anterior sobre un caso similar en Florida . En ese caso, el tribunal estatal de distrito otorgó una sentencia sumaria contra los acusados, las clínicas US Stem Cell.
Ahora hay incertidumbre regulatoria.
No está claro si la FDA apelará esta controvertida decisión. Espero que lo haga. La grave preocupación es que algunas clínicas se sientan alentadas por este fallo judicial y continúen comercializando tratamientos con células madre no probados para pacientes vulnerables.
Fuente: BioEdge
Deja un comentario