La presidenta de la Asociación Médica Colombiana de Cannabis Medicinal, Dra. Sandra Carrillo, afirma que la reglamentación expedida a finales del año pasado marca el inicio de una nueva etapa para la prescripción de medicamentos a base de cannabis y de esta forma el país pasa a estar a la vanguardia en esta materia en comparación a los demás países de la región.
CMC: ¿Cuáles son los principales cambios en la reglamentación colombiana para prescribir medicamentos a base de cannabis?
Dra. Carrillo: el 30 de diciembre del 2022 se publicó la resolución 2808 por parte del Ministerio de Salud y Protección Social que establece, entre otros aspectos, que las preparaciones magistrales a base de derivados del cannabis deberán ser parte de los servicios y tecnologías financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capacitación (UPC), siempre que cumplan con la normatividad vigente.
Dicha resolución tiene por objeto establecer los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC. Además, deberán ser garantizados por las Entidades Promotoras de Salud (EPS) y las entidades adaptadas a sus afiliados en las condiciones de calidad establecidas por las normatividad vigente.
CMC: ¿Por qué se dieron esos cambios y son un avance para el país en materia de legislación?
Dra. Carrillo: la dinámica del sistema de salid es cambiante, en buena parte debido a que las tecnologías en salud crecer al ritmo de los avances científicos, los cuales intentan responder a las necesidades en salud de las personas. Para estar en armonía con las definiciones, los nuevos procesos, las tecnologías y la innovación de nuevas formas terapéuticas reconocidas y aprobadas internacionalmente por las comunidades científicas o utilizados en las buenas prácticas de la prestación de servicios de salud, fue indispensable dar paso a la actualización y al establecimiento de los servicios y tecnologías financiados con recursos de la UPC.
Estos cambios tuvieron origen en la necesidad de que los pacientes tuvieran acceso a las terapias cannabinoides, ya que hasta antes de la resolución si las personas no estaban afiliadas a una EPS, no podían beneficiarse de esta importante alternativa terapéutica.
La nueva normatividad es un avance importante en materia de legislación, pues de esta forma el país pasa a estar dentro los pioneros en garantizar la cobertura por parte del sistema de salud de las preparaciones magistrales a base de cannabis para que muchos pacientes comiencen a tener una mejor calidad de vida.
CMC: ¿Esos cambios se dan solo para medicamentos o para todo tipo de productos a base de cannabis?
Dra. Carrillo: los cambios para las preparaciones magistrales a base de cannabis. Hay que recordar que las fórmulas magistrales son medicamentos preparados para un paciente de forma individualizada con base en una prescripción médica. En ese sentido, el país ya contaba con la Resolución 315 de 2020 que estableció los parámetros para la producción de fórmulas magistrales de cannabis.
En la práctica, los establecimientos farmacéuticos (droguerías y red de farmacias), certificados en buenas prácticas de elaboración podrán elaborar preparaciones magistrales a base de cannabis, para lo cual deben realizar la inscripción ante la Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefacientes, acreditar las sustancias a adquirir para la elaboración de las preparaciones magistrales, identificar el lugar donde se van a realizas estas actividades, presentar el certificado de buenas prácticas de elaboración expedido por el Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), adjuntar la copia de la tarjeta profesional del químico farmacéutico encargado de la dirección técnica, el contrato que demuestre el vínculo contractual con la farmacia o droguería y presentar el certificado de análisis del control de calidad de las materias primas expedidas por el proveedor.
Para el caso específico de fórmulas magistrales de cannabis, es necesario que el certificado de buenas prácticas de elaboración incluya este tipo de preparaciones.
Es preciso anotar que para efectos de la adquisición de derivados no psicoactivos de cannabis no serán aplicables los trámites previstos en la Resolución 1478 de 2006. Esta norma incluye dentro del listado de las sustancias de control especial y sometidas a fiscalización a aquellos medicamentos de síntesis química, fitoterapéuticos y las presentaciones magistrales, que estén elaborados a partir de aceites, extractos o derivados de cannabis psicoactivo y no psicoactivos siempre y cuando contengan una cantidad superior a 2mg de tetrahidrocannabinol (THC) en presentaciones dosificadas, tabletas, cápsulas o similares, o por cada grao o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares.
Los productos que no cumplan este límite no estarán fiscalizados. Lo anterior implica que este tipo de medicamentos a base de cannabis tienen que inscribirse ante el Fondo Nacional de Estupefacientes.
CMC: ¿Con la nueva reglamentación quiénes están autorizados para realizar la prescripción?
Dra. Carrillo: quedan habilitados todos los médicos generales y los médicos de todas las especialidades.
El Instituto de Evaluaciones Tecnológicas en Salud (IETS) de acuerdo con sus funciones y competencias, establece las guías y protocolos de atención a los pacientes con este tipo de productos con fines médicos. De igual forma, el IETS es el encargado de concluir en cuales usos se encuentra evidencia de efectividad y seguridad bajo la cual se puede financiar su uso. Por su parte, ministerio de salud define los usos financiados y el mecanismo de financiación.
Algunos de los usos en los que se financia la prescripción de preparaciones magistrales a partir de derivados de Cannabis son:
- Dolor crónico asociado a la fibromialgia. No hay evidencia para los otros síntomas asociados a la fibrommialgia.
- Pacientes con diagnóstico de Síndrome de Lennox Gastaut, Síndrome de Dravet y Síndrome de Doose (esta también es conocida como epilepsia astato mioclónica). En los otros casos de epilepsia refractaria, hasta la fecho no hay evidencia de efectividad, eficacia y seguridad que permita ser concluyente.
- Insomnio crónico únicamente. Este tipo de insomnio se define la falta anormal de sueño y la dificultad para conciliarlo que persiste por tres o más meses y afecta al paciente al menos tres noches a la semana. Además no puede ser explicado por otra condición médica (ejemplo: apena del sueño). Esta es la definición propuesta por el NIH de USA. En otros trastornos del sueño no hay evidencia de efectividad, eficacia y seguridad.
- En el caso de trastornos del apetito, según los resultados de la revisión del IETS, se considera útil en casos de caquexia por cáncer para el aumento de apetito, ya que solo en este desenlace se concluye evidencia de efectividad, eficacia y seguridad, aunque siempre se debe ponderar con respecto a la calidad de vida de acuerdo con lo reportado en la revisión sistemática.
- Dolor crónico no asociado a cáncer. En este caso el dolor es un síntoma que se asocia a muchas condiciones, en consecuencia el manejo de este síntoma con una duración igual o superior a tres meses entra dentro de los resultados con evidencia de efectividad, eficacia y seguridad. Hay que aclarar que la evidencia encontrada soporta la eficacia en el manejo del síntoma de dolor crónico y no a los otros aspectos de las condiciones médicas a las que se asocia.
- Dolor neuropático crónico. La revisión sistemática concluye que hay evidencia de efectividad, eficacia y seguridad en el manejo del dolor crónico; y al ser el dolor neuropático dentro de los resultados de efectividad de dolor crónico. En el caso de dolor neuropático crónico se aconseja adicionalmente tomar en cuenta los resultados de documentos metodológicos específicos para esta condición como el posicionamiento terapéutico que será publicado próximamente.
- Dolor crónico asociado a cáncer. Según los resultados de la revisión del IETS, es útil en el caso de pacientes con dolor crónico asociado a cáncer. En este caso el dolor es un síntoma que se asocia a muchas condiciones neoplásicas, por lo tanto, el manejo de este síntoma con una duración igual o superior a tres meses entra dentro de los resultados con evidencia. Se aclara que la evidencia encontrada soporta efectividad, eficacia y seguridad en el manejo del síntoma de dolor crónico y no a los otros aspectos del manejo del cáncer.
Por último, para otras condiciones descritas en la revisión, la evidencia encontrada no es suficiente para concluir acerca de la efectividad, eficacia y/o seguridad del uso médico del cannabis y ses derivados, por tanto: no se financian.
CMC: ¿Qué sanciones impone la Ley para los médicos que no cumplan con lo que indica la nueva reglamentación?
Dra. Carrillo: Tanto IPS como EPS deberán mantener actualizados los programas correspondientes de farmaco-vigilancia y específicamente en lo concerniente a la prescripción y uso de preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis, para lo cual deberán estar atentos y dispuestos a entregar información de seguimiento con respecto a posibles eventos adversos a la entidad gubernamental que los solicite, incluyendo al Instituto de Evaluación Tecnología en Salud (IETS), para el desarrollo de sus procesos de revisión sistemática de evidencia de efectividad y seguridad.
Se considerarán preparaciones magistrales de control especial aquellas cuyo contenido de THC (incluyendo sus isómeros, formas ácidas y sales) sea igual o superior al límite fijado por el Ministerio de Salud y Protección Social, en formas de presentación dosificada tales como tabletas, cápsulas o similares, o por cada gramo o mililitro en caso de soluciones, cremas y similares.
Cuando se trate de preparaciones magistrales de cannabis, en el empaque, envase o rotulado del producto se debe especificar lo prescrito en la orden médica, señalando, como mínimo, las concentraciones de THC y de cannabidiol (CBD) con el fin de determinar la posología.
Para el manejo de preparaciones magistrales de control especial se debe contar con la inscripción previa ante el FNE, en las modalidades respectivas de acuerdo con las actividades que se pretendan realizar, de conformidad con las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las contengan.
Por último, los productos terminados fiscalizados o de control especial deben limitarse únicamente a productos farmacéuticos y contar con la condición de venta bajo fórmula médica y control especial. En la información farmacológica asociada al producto farmacéutico se debe incluir la composición y el análisis cuali-cuantitativo.
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