Es alentador observar que el poder legislativo impulse la construcción de un marco normativo orientado a promover la investigación clínica en el país, procurando altos estándares éticos, científicos y de calidad en estudios realizados con seres humanos.
Por: doctor Manuel Latorre Quintana, MD, Esp, IJ, MSc. Bioética y Ética de la Investigación
En los últimos años, la investigación biomédica ha experimentado avances significativos, impulsados por el crecimiento tecnológico, el surgimiento de nuevos espacios de investigación y el desarrollo de herramientas como la secuenciación genómica y otras tecnologías ómicas. En este contexto, resulta indispensable que Colombia actualice y fortalezca sus procesos regulatorios para situarse a la vanguardia en la investigación clínica.
Sin embargo, al revisar el proyecto de ley surgen algunos puntos que merecen discusión, especialmente si el objetivo es promover el desarrollo de la investigación clínica sin comprometer los más altos estándares éticos.
En primer lugar, el artículo 11 establece que para investigaciones de riesgo común la única aprobación requerida es la del Comité de Ética en Investigación (CEI) y que, una vez aprobado el protocolo por este comité, el estudio solo debe ser notificado al INVIMA. Esta disposición resalta la gran responsabilidad que recaería sobre los CEI en la evaluación y aprobación de los estudios.
No obstante, el proyecto no establece criterios claros sobre la asignación o selección del comité que evaluará cada protocolo. En ausencia de estos criterios, por ejemplo, según pertenencia institucional, jurisdicción regional o experiencia temática, podría generarse la percepción de que investigadores o patrocinadores seleccionan el comité que consideren más favorable para la aprobación del estudio.
Por esta razón, resulta fundamental establecer mecanismos que garanticen la independencia, la imparcialidad y la ausencia de conflictos de interés en los procesos de evaluación ética. La revisión ética de estudios clínicos debe ser un proceso transparente, riguroso y técnicamente sólido, que con frecuencia requiere experiencia interdisciplinaria y una evaluación cuidadosa de riesgos y beneficios.
En este sentido, varios países han desarrollado modelos complementarios a los CEI, como los Servicios de Consulta Ética en Investigación, que ofrecen asesoría independiente en temas complejos relacionados con la protección de los participantes, el manejo de datos o los dilemas éticos emergentes durante el desarrollo de los estudios (McCormick, 2013).
Este tipo de iniciativas podría ser especialmente valioso en Colombia, particularmente considerando lo planteado en el capítulo VI del proyecto, donde se reconoce el valor de la investigación sin fines comerciales. En este ámbito, múltiples universidades y centros de investigación del país lideran hoy importantes iniciativas clínicas y traslacionales que podrían beneficiarse de estructuras de acompañamiento ético más robustas.
Un segundo aspecto que merece atención es la ausencia de disposiciones claras sobre la divulgación pública de bases de datos anonimizadas. Aunque el proyecto contempla mecanismos de registro e información sobre los estudios, gran parte de estas herramientas parecen orientadas al manejo administrativo y regulatorio de los proyectos. En el contexto actual de la ciencia abierta, la disponibilidad de bases de datos anonimizadas, el acceso a datos primarios y la creación de repositorios abiertos son elementos fundamentales para garantizar la transparencia científica y la reproducibilidad de los análisis.
Esta discusión es particularmente relevante en estudios patrocinados por la industria farmacéutica, donde sería importante clarificar los alcances y condiciones para el acceso o publicación de datos anonimizados. Asimismo, en proyectos financiados con recursos públicos o desarrollados desde la academia, sería deseable que la normativa incentive la creación de repositorios abiertos que permitan maximizar el valor científico de los datos generados.
Un tercer punto relevante se relaciona con lo establecido en el artículo 27 respecto al envío de muestras biológicas al exterior. El proyecto indica que los patrocinadores o investigadores solo deben realizar la solicitud correspondiente ante el CEI y el INVIMA.
No obstante, este escenario abre una discusión más amplia que el país debería abordar con mayor profundidad: la propiedad de las muestras biológicas, la gestión de los datos genéticos derivados, los beneficios potenciales de estas investigaciones, el retorno de resultados a las comunidades participantes y la posible creación de alianzas internacionales, con el fin de clarificar las condiciones que regulan el manejo y uso de la información.
En este contexto, sería importante avanzar hacia lineamientos nacionales que orienten la evaluación de estas solicitudes por parte de los CEI, garantizando una adecuada gobernanza de los recursos biológicos humanos, la soberanía científica y una distribución justa de los beneficios derivados de la investigación.
Finalmente, el proyecto menciona en distintos apartados la importancia de la educación en ética de la investigación, a través de cursos de buenas prácticas, talleres y seminarios. Sin embargo, la formación ética en investigación y la promoción de la integridad científica requieren esfuerzos más amplios que la capacitación normativa.
Estos espacios de formación, debe promover escenarios de deliberación moral, análisis de casos y discusión interdisciplinaria de los dilemas que emergen en la práctica de la investigación clínica. Esto permite desarrollar habilidades críticas en los investigadores, estudiantes y demás actores involucrados en la investigación clínica.
Colombia cuenta con una amplia comunidad de expertos en investigación clínica, bioética, metodología científica y regulación sanitaria. Estoy seguro de que estos profesionales podrán aportar de manera significativa al fortalecimiento de esta iniciativa legislativa, ayudando a subsanar los aspectos que aún requieren mayor discusión.
Un proyecto de ley de esta naturaleza representa una oportunidad importante para consolidar un marco normativo que combine excelencia científica, rigor ético y confianza social.
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