El estado de Utah acaba de promulgar una ley que permite a los pacientes recibir tratamientos médicos utilizando células madre de la placenta sin la aprobación formal del organismo regulador federal de los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Fuente: BioEdge
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Por Dr. Patrick Foong es profesor titular de derecho en la Universidad Western Sydney. Su interés investigador radica en la bioética y el derecho de la salud.
A algunos expertos les preocupa que esto socave la autoridad de la FDA para regular medicamentos y otros tratamientos médicos. Además, lo que también es preocupante es que otros estados puedan seguir su ejemplo.
El proyecto de ley, “ Proyecto de ley de enmienda del tejido placentario ”, parte de la SB 0199, fue aprobado en ambas cámaras de la Legislatura del estado de Utah en febrero y fue promulgado en marzo por el gobernador Spencer Cox. Entrará en vigor el 1 de mayo de 2024.
Las células madre placentarias han demostrado ser prometedoras clínicamente experimentales en estudios, ya que las placentas tienen una rica fuente de células madre. Sin embargo, ninguna terapia ha sido sometida a un ensayo aleatorio en humanos, lo que requeriría que la FDA aprobara su entrada al mercado.
Si bien algunos productos de células madre están dentro de la misma excepción quirúrgica y los productos celulares mínimamente manipulados se usan de manera homóloga y no requieren revisión ni licencia previa a la comercialización por parte de la FDA, varios de ellos están clasificados como productos biológicos, medicamentos o dispositivos médicos que necesitan seguridad. y pruebas de eficacia en ensayos clínicos y autorización previa a la comercialización de la FDA.
La legislación de Utah introduce requisitos específicos para los proveedores de atención médica que administran tratamientos con células madre placentarias. Su objetivo principal es garantizar que los pacientes reciban información suficiente sobre la naturaleza del tratamiento, principalmente si se trata de una terapia con células madre que no ha sido aprobada por la FDA.
El estatuto establece que los proveedores de atención médica de Utah pueden realizar una terapia con células madre placentarias que no esté aprobada por la FDA, siempre que el proveedor de atención médica indique explícitamente que el tratamiento no está aprobado a nivel federal y obtenga un consentimiento informado firmado, como se detalla a continuación.
Según la legislación, los profesionales médicos que administran tratamientos con células madre placentarias, incluidos aquellos que involucran terapias no aprobadas por la FDA, deben proporcionar a los pacientes cierta información. Un proveedor de atención médica cuyo ámbito de práctica incluye el uso de terapia con células madre puede realizar una terapia con células madre que la FDA no aprueba si proporciona al paciente el siguiente aviso por escrito antes de realizar el tratamiento:
‘ESTE AVISO DEBE SER PROPORCIONADO SEGÚN LA LEY DE UTAH. Este profesional de la salud realiza una o más terapias con células madre que aún no han sido aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Le recomendamos que consulte con su proveedor de atención primaria antes de someterse a una terapia con células madre’”.
El aviso escrito debe exhibirse de manera destacada en la oficina del proveedor.
Además, el proveedor debe obtener un formulario de consentimiento firmado antes de realizar la terapia, firmado por el paciente o su representante si no es legalmente competente. Este formulario debe explicar los diversos asuntos en un idioma que el paciente pueda entender razonablemente, incluido el estado de aprobación del tratamiento por parte de la FDA (o la falta de él), los resultados previstos del tratamiento, los tipos alternativos de tratamiento, los riesgos, las complicaciones y beneficios anticipados involucrados en el tratamiento. Además, en los anuncios impresos, el aviso debe ser claramente legible.
Si bien estas son salvaguardias esenciales, son insuficientes para proteger al paciente vulnerable.
Al criticar la nueva ley estatal de Utah, Leigh Turner, profesora de bioética de la Universidad de California en Irvine, afirmó:
“Las empresas en Utah que comercialicen intervenciones con células madre placentarias para pacientes podrán vender dichos productos sin obtener primero la autorización previa a la comercialización de la FDA de EE. UU. También parece que tendrán libertad para comercializar dichos productos sin tener datos convincentes de seguridad y eficacia que respalden cualquier afirmación publicitaria que hagan sobre tales intervenciones que sirven como tratamientos para diversas enfermedades y lesiones.
“Aparentemente, las clínicas podrán comercializar intervenciones con células madre placentarias sin realizar primero ensayos controlados aleatorios, estudios de fase anterior o incluso tener que realizar investigaciones preclínicas. Las intervenciones con células madre placentarias que no estén respaldadas por evidencia convincente se comercializarán y administrarán a pacientes sin la supervisión de la FDA y sin administrarlas primero a los participantes de la investigación en ensayos clínicos aprobados por la FDA y por la junta de revisión institucional. Además, la ley no contiene ningún requisito legal relativo al procesamiento, fabricación y distribución de dichos productos.
“Hay una gran cantidad de información a la que los pacientes no podrán acceder ni considerar cuando firmen formularios de consentimiento informado que luego se utilizará como arma y se utilizará en su contra si algún paciente sufre complicaciones graves y luego busca reparación legal por cualquier daño que presuntamente haya sufrido. sufrido como resultado de que se le administraran dichos productos de células madre no aprobados”.
Lo que también es preocupante es que, además de los médicos, la nueva ley permite que otros, como naturópatas, quiroprácticos, podólogos, farmacéuticos, enfermeras y parteras, proporcionen procedimientos que utilicen células madre placentarias.
La FDA debe desafiar la nueva ley de Utah enviando una carta de advertencia a cualquier clínica que administre una terapia no aprobada a nivel federal. En el pasado ha emitido cartas de advertencia y cartas sin título.
La FDA también podría intensificar el asunto solicitando una orden judicial para impedir que una clínica ofrezca tratamientos basados en células madre placentarias. La agencia ha demandado con éxito a clínicas de células madre errantes en Florida y California.
Pero el reciente caso de California, Estados Unidos contra California Stem Cell Treatment Center, Inc., et al. ,, sigue sin resolverse (la FDA perdió el caso y su apelación ante el Tribunal de Apelaciones del 9º Circuito está pendiente). Este caso podría eventualmente terminar en la Corte Suprema de Estados Unidos.
Según Turner, “la nueva ley tiene como objetivo dificultar que la FDA haga cumplir las leyes y regulaciones federales en Utah. Si bien la ley federal prevalece sobre la ley estatal, las leyes estatales como la SB 199 tienen como objetivo socavar la autoridad de la FDA y hacer que sea más difícil hacer cumplir la aplicación de las leyes y regulaciones federales que se aplican a los productos basados en células madre placentarias comercializados en Utah. Hay paralelos obvios aquí con la aprobación de leyes estatales de ‘derecho a intentarlo’ y el papel que desempeñaron al impugnar la autoridad regulatoria de la FDA”.
Estos eventos demuestran las complejidades y desafíos actuales de la regulación de las células madre.
La aprobación de los proyectos de ley podría dar lugar a un caso judicial estatal versus federal. Y esta nueva ley de Utah puede influir en otros estados para que adopten una legislación audaz similar. “Supongo que veremos más leyes de este tipo”, afirmó Turner.
“Éste se centra en intervenciones con células madre placentarias. Otros proyectos de ley estatales podrían adoptar un enfoque similar pero hacer referencia a productos de células madre autólogas o tal vez tratar de allanar el camino para la venta de una gama de productos de células madre alogénicas derivadas de tejidos de nacimiento no aprobados por la FDA”.
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