La normatividad sanitaria relacionada con el cannabis y sus derivados está cambiando aceleradamente por los hallazgos de potenciales efectos de los diferentes compuestos. En consecuencia, debe existir una regulación rigurosa que tenga en cuenta no solo los beneficios, sino también los riesgos del uso de los productos cannabinoides.
A finales de julio de este año, Colombia aceptó la fabricación de textiles, alimentos o bebidas a base de cannabis y la exportación de la planta con fines medicinales. Pese a que la producción de cannabis medicinal se había legalizado en 2016, hasta mediados de año estaba permitido exportar extractos de la planta pero no sus flores.
Para el doctor Luis Guillermo Restrepo Vélez, químico farmacéutico, especialista en atención farmacéutica de la Universidad de Antioquia y quien participó como negociador por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el Ministerio de Salud y Protección Social en la mesa de propiedad intelectual del tratado de libre comercio entre Colombia y Estados Unidos, la regularización sanitaria del cannabis medicinal aún es una materia pendiente.
En la Cita con el Experto del Colegio Médico Colombiano, el doctor Restrepo dijo que la entrada en escena del cannabis abrió la puerta todo tipo de debates, como la propiedad intelectual, el manejo de marcas, de las semillas y, por supuesto, los riesgos y beneficios tanto del uso medicinal como recreativo de la planta.
“Es tan complejo el tema que en el mundo vegetal, el cannabis posee una gran variedad genética, tanto así que la misma planta sembrada diferentes alturas puede producir resultados totalmente diferentes”.
En todo el mundo existe una regulación de acuerdo con la actividad biológica de determinado producto, incluso para alimentos o sustancias tan naturales como las vitaminas. Cuando una sustancia tiene una baja actividad biológica, como ocurre con los alimentos, la regulación está encaminada a garantizar que sea saludable, de calidad, a controlar la inocuidad, que esté debidamente etiquetado y que no esté contaminado.
A medida que aumenta la actividad biológica de la sustancia, como en el caso de los medicamentos, la regulación se centra en garantizar que sean eficaces, seguros y de calidad, es decir que sirven para tratar una condición específica de salud, que no generan efectos adversos que superan los efectos deseados del medicamentos y que cumplen con determinados estándares de calidad. En la clasificación de los medicamentos hay unos de venta libre y otros, como los estupefacientes, que tienen un mayor control por ser sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, ya sea excitándolo o deprimiéndolo.
Aún se desconocen muchos mecanismo de acción del cannabis
En cuanto a los productos extraídos del cannabis, según el doctor Restrepo, algunos se consideran medicamentos porque tienen indicaciones conocidas y demostradas a través de estudios clínicos, pero hay otras sustancias como los extractos sobre los que no existe certeza absoluta de los efectos y la forma en que actúan en los distintos receptores endocannabioides del organismo.
El análisis de los potenciales usos médicos del cannabis tiene fundamentos científicos que se apoyan en los receptores cannabinoides (CB1 y CB2) sobre los que actúan los diferentes componentes de la sustancia. En diversas enfermedades se ha identificado la participación y desregulación de dichos receptores, por lo que su modulación puede provocar potenciales beneficios terapéuticos.
“Sin embargo, el cannabis, además, del tetrahidrocannabinol, mejor conocido como THC, que es el compuesto psicoactivo, contiene más de cien cannabioides que pueden modificar o modular el funcionamiento del sistema endocannabinoide. Algunos de estos receptores están localizados en el cerebro, pero hay un sinnúmero de dichos receptores que están de ubicados de forma periférica, como en el sistema inmunológico, y que en determinadas circunstancias se pueden convertir en blanco terapéutico. Esto ha hecho que la regulación del cannabis medicinal vaya cambiando a medida que surgen nuevos hallazgos. Por eso, a pesar de que los efectos farmacológicos tanto del cannabidiiol (CBD) como del THC tienden a aumentar cada día por la multiplicidad de receptores distribuidos por todo el cuerpo, éstos han sido difíciles de evaluar ya que muchos de ellos varían de acuerdo con la forma de presentación, la edad del paciente, la dosis y con el uso crónico. De ahí que la regulación y las guías para los médicos se tienen que actualizar regularmente para que la utilización de estos medicamentos garantice su seguridad”.
Riesgo – beneficio
En Colombia, el decreto 811 de 2021 permitió el uso del cannabis y sus derivados productos cosméticos y suplementos dietarios. En Estados Unidos, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) está tratando de regularlos con un sistema parecido al de ciertas vitaminas, como el ácido fólico, que permite emplearlos como suplementos en caso de que haya un déficit.
En Europa, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), los ha clasificado como alimentos “nuevos” para mantenerlos bajo un régimen de vigilancia más estrecho y poder determinar más adelante si es necesario aumentar las restricciones.
En opinión del experto, el uso del cannabidiol en productos alimenticios y cosméticos tiende a reducirse, dado que por ser sustancias con una alta actividad biológica no deberían ser utilizados en alimentos o suplementos dietarios por el potencial de influir sobre el sistema modulador, que lo que busca siempre es mantener la homeostasis en el organismo.”Es indispensable realizar una mayor farmacovigilancia en este tipo de productos por las diferentes formas en que funcionan al entrar al organismo. Hay que tener en cuenta que los extractos son difíciles de clasificar como materia prima o producto terminado, todo depende de la manera en que se comercializan y el cumplimento de la normatividad”.
En cuanto a la investigación de nuevos componentes del cannabis en en el tratamiento del dolor, el doctor considera que debido a la legislación farmacéutica no es fácil que estos productos logren desplazar a los medicamentos que han estado en el mercado por años y han demostrado su eficacia, como el caso de los opiáceos.
“A medida que se amplia el conocimiento independientemente de si son psicoactivos o no, van a entrar en el ámbito de las sustancias con actividad biológica que deben tener una mayor regulación para determinar quién las puede utilizar y en qué casos”.
Con respecto al cannabis de uso adulto, el doctor Restrepo aclara que no se le deberían denominar de uso recreativo sino sustancias que cambian la percepción. “En Europa este tipo de productos ha despertado la preocupación de las autoridades regulatorias por los efectos sobre la salud, que no se limita al problema de la adición, puesto que con facilidad se puede exceder la dosis indicada y no siempre se puede controlar la calidad del producto que consume. Allí el mercado de estos productos se ha ido reduciendo y cada vez se ha ido incorporando dentro del campo farmacéutico”.
Todo esto, en últimas, lleva a que los médicos tengan a su disposición unos productos con un potencial que pueden actuar de manera beneficiosa en ciertas patologías por el comportamiento farmacológico observado, pero sobre los cuales falta mucho por descubrir. Y los médicos van a tener que asumir unos riesgos para tratar a los pacientes considerando que los beneficios para la salud estén por encima de los daños que ocasionen. Al final, el balance riesgo beneficio es el que determina cualquier intervención médica o farmacológica, lo importante es tener claros los riesgos”.
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