Un ensayo clínico realizado entre el cinco de agosto de 2020 al veintiuno de diciembre de 2020, encontró que el interferón beta1a conjugado con remdesivir no produjo beneficio clínico alguno en comparación con remdesivir solo en adultos hospitalizados con pulmonía a causa del COVID-19.
El doctor Fernando Dangond, internista, neurólogo Fellow en inmunología, medicina molecular y genómica, además de líder global de los programas de desarrollo clínico de la biofarmacéutica alemana Merck, explicó en la Cita con el Experto del Colegio Médico Colombiano, los hallazgos del ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 3 (ACTT-3).
El doctor Dangond hizo parte del grupo de investigadores que concluyó que el tratamiento con el interferón beta-1a más el remdesivir antivirus no fue superior al tratamiento solo con el remdesivir en adultos hospitalizados con pulmonía causada por COVID-19. Los resultados del estudio fueron publicados por la revista británica The Lancet, el pasado 18 de octubre.
Los investigadores del ACTT-3, a la cabeza del doctor Andre C. Kalil, hicieron el estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 63 hospitales de cinco países (Japón, México, Singapur, Corea del Sur y Estados Unidos). Todos los pacientes elegibles estaban hospitalizados (≥ 18 años) con infección por SARS-CoV-2, confirmada por una prueba de RT-PCR positiva, y cumplían uno de los siguientes criterios sugestivos de infección del tracto respiratorio inferior: la presencia de infiltrados radiográficos en imagenología, una saturación de oxígeno periférico en el aire ambiente del 94 por ciento o menos, o que requiera oxígeno suplementario.
Quienes presentaron una concentración de enzimas hepáticas cinco veces por encima del límite superior de lo normal fueron excluidos, así como los que tenían alterada la función renal; resultaron alérgicos al producto del estudio, estaban en estado de embarazo o lactancia, ya estaban con ventilación mecánica, o estaban anticipando el alta del hospital o el traslado a otro hospital dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción.
Más reacciones adversas
Hay que hacer la distinción, agregó el investigador colombiano, de que el 60 por ciento de los pacientes eran blancos, el 17 por ciento eran negros, el 9 por ciento eran asiáticos, el 1 por ciento eran indios americanos o nativos de Alaska y el 32 por ciento eran hispanos o latinos. “Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1: 1) para recibir remdesivir intravenoso como una dosis de carga de 200 mg el día 1 seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg administrada diariamente por hasta 9 días y hasta cuatro dosis de 44 μg de interferón beta-1a (grupo de interferón beta-1a más grupo de remdesivir) o placebo (grupo de placebo más remdesivir) administrado por vía subcutánea en días alternos”.
Para el doctor Dangond fue sorprendente observar que el tiempo de recuperación fue el mismo (una mediana de cinco días) para los participantes que recibieron interferón beta-1a más remdesivir que para los que recibieron remdesivir solo. La probabilidad de mejoría clínica en el día 15 también fue similar para los participantes de los dos grupos de tratamiento.
Todos los pacientes que participaron en el estudio, patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, presentaban al menos una comorbilidad, como obesidad, diabetes tipo 2, hipertensión, entre otras. Los pacientes que no necesitaron oxígeno de alto flujo al inicio del estudio tenían más probabilidades de tener al menos un evento adverso relacionado en el grupo de interferón beta-1a más remdesivir (33 [7 por ciento] de 442 pacientes) que en el grupo de placebo más remdesivir (15 [3 por ciento] de 435).
En los pacientes que requirieron alto flujo de oxígeno al inicio del estudio, 24 (69 por ciento) de 35 tuvieron un evento adverso y 21 (60 por ciento) tuvieron un evento adverso grave en el grupo de interferón beta-1a más remdesivir en comparación con 13 (39 por ciento) de 33 que tuvieron un evento adverso y ocho (24 por ciento) que tuvieron un evento adverso grave en el grupo de placebo más remdesivir. Además, en un subgrupo de pacientes que necesitó oxígeno del alto-flujo, los doctores encontraron que el interferón beta-1a se asoció a mayores reacciones adversas y efectos desfavorables.
El resultado primario fue el tiempo de recuperación, definido como el primer día que un paciente alcanzó una puntuación de categoría 1, 2 o 3 en la escala ordinal de ocho categorías en 28 días, evaluado en la población la gravedad clínica real. La medida de resultado secundaria clave fueron las probabilidades de mejorar el estado clínico (definido por la distribución de la escala ordinal de los grupos de estudio) a los 14 días. Otras medidas de resultado secundarias fueron el tiempo para mejorar en una o dos categorías desde la puntuación ordinal inicial (4, 5 o 6).
En estos hallazgos, el investigador Dangond aclaró que para el momento en que realizaron el estudio no se habían identificado cepas diferentes al virus original, por lo que no se puede establecer la eficacia del tratamiento de acuerdo con el tipo de variante.
Por fortuna, esto no termina aquí, puntualizó el doctor Dangond. “Seguimos investigando y a medida que vamos encontrando resultados favorables en el laboratorio, estoy seguro de que podremos seguir eligiendo las mejores opciones entre los nuevos medicamentos. La tecnología que emplean las nuevas vacunas ARN mensajero, por ejemplo, han sido un gran adelanto para la humanidad y no pasó de un día para otro como muchos creen. Una vez se identificó el genoma del virus, hecho que fue posible gracias a la aparición de los virus SARS-Cov-1 y MERS, se han podido desarrollar, además de los inmunológicos, medicamentos contra enfermedades autoinmunes.
Esta crisis sanitaria nos ha dejado una gran lección y lo importante es conservar la humildad para estar abiertos a nuevos aprendizajes. Sigo sin entender el escepticismo de muchos frente a lo que la ciencia puede hacer para detener esta pandemia”.
Deja un comentario