A los pocos días de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) aprobaran el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 y publicaran los lineamientos de la vacunación, el Colegio Médico Colombiano contactó al doctor Luís Fernando García Moreno, médico especialista en microbiología e inmunología y profesor emérito de la Universidad de Antioquia, Medellín para ampliar la información divulgada sobre la seguridad, eficacia y calidad de la vacuna.
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CMC: ¿Cuál es el grado de inmunidad que proporcionan las vacunas que se van a comercializar para el COVID-19?
LFGM: No sabemos. Los resultados de los estudios en fase 1/2 publicados son muy similares en los niveles de inmunidad humoral y celular que indujeron esas vacunas; sin embargo, estamos asumiendo, con buenas bases, que los parámetros de la respuesta inmune que se midieron son indicativos de una respuesta protectora, particularmente los anticuerpos contra la proteína S o su dominio de unión con el receptor (conocido en inglés como RBD).
Algunos investigadores de gran reconocimiento, e incluso la OMS, habían sugerido que con vacunas con eficacias mayores al 70% estarían satisfechos, pero los datos preliminares que han presentado algunos de los productores indican que estarían muy por encima de ese valor.
CMC:¿Ya se sabe con precisión cuántas dosis se requieren de la vacuna y con qué frecuencia?
LFGM: En los ensayos fase 1/2 con todas las vacunas fue evidente que se requieren dos dosis y los estudios fase 3 que se están haciendo utilizan dos dosis separadas entre la tercera y la cuarta semana. No sabemos cuanto tiempo de protección brindarán estas vacunas, ni si el SAR-CoV2 tendrá variaciones en la antigenicidad de la proteína S (o el RBD) que requieran vacunas nuevas cada cierto tiempo, o si la prevalencia del virus se mantendrá en niveles que requieran reinmunizar periódicamente a la población o a algunos grupos particulares de población..
CMC:¿Si se trata del mismo virus, por qué la efectividad de la vacuna de los distintos laboratorios varían tanto; por ejemplo, la de AztraZeneca reporta 75% de eficacia mientras las de Moderna y Pfizer tienen un 94% -95%?
LFGM: Es el mismo virus pero las metodologías son diferentes. Hay vacunas de virus inactivados, de proteínas del virus purificadas o sintéticas. Se desarrollan vacunas que utilizan otros virus modificados para que no se repliquen, como vectores para llevar la proteína S o el RBD (la de AstraZeneca que utiliza un adenovirus de chimpancé, la de Sinovac, Janssen y la rusa utilizan adenovirus humanos), y las más innovadoras, que utilizan la porción del ARN mensajero viral que codifica la proteína S o el RBD dentro de nanopartículas de lípidos (como la de Pfizer y Moderna).
En el caso de la vacuna de AstraZeneca hay una controversia sustancial, pues la compañía reportó preliminarmente 74% de protección pero en un grupo que recibió una dosis menor, la protección fue del 90%.
Hay una presión muy importante a nivel mundial sobre esta compañía para que aclare la situación. Hay que entender que los resultados de protección que han informado las compañías, como Moderna, Pfizer o AstraZeneca los han revelado hasta ahora por medio de comunicados de prensa y no en artículos científicos que permitan un análisis detallado de los resultados y la metodología utilizada para llegar a esas conclusiones. Además, la información suministrada se basa en los primeros 100 casos de COVID-19 en estudios de más de 30.000 participantes en los dos grupos que recibieron la vacuna o el placebo.
Aunque los protocolos dan autorización para abrir los códigos de estos primeros cien casos, por lo que se pudieron evidenciar las diferencias entre la vacuna y el placebo, estos datos todavía tienen un margen de error muy grande, dado el reducido número de casos, y es posible que cuando se acumule un número mayor esos niveles de protección varíen significativamente.
Otra preocupación existente es que a partir de esta información preliminar se está autorizando la vacunación masiva por razones de urgencia y, a su vez, está contemplado que cuando en estos ensayos el 50% de los participantes lleve más de tres meses de seguimiento, los que reciben el placebo pueden voluntariamente cambiarse al grupo que recibe la vacuna.
Si esto ocurre masivamente, no habrá un grupo control que permita hacer un cálculo adecuado de los niveles de protección. Estos puntos fueron muy bien explicados en este artículo: Ciranosky D. Why Emergency Covid vaccine approvals could pose a dilema. Nature 586: 18, Diciembre 3, 2020.
CMC: ¿Por tratarse de un virus con una alta mutabilidad, la vacunación debe hacerse cada año tal como ocurre con el virus de la Influenza estacionaria?
LFGM: El SARS-CoV2 tiene una mutabilidad mucho menor que otros virus ARN, como el de la influenza, y por lo tanto no es de esperarse que tenga una variación antigénica bastante significativa. Sin embargo, como en la mayoría de los aspectos de este virus y la infección que produce, el poco tiempo transcurrido y las sorpresas diarias que proporciona no es posible hacer una predicción basada en evidencias científicas sólidas. En este sentido, recomiendo este artículo: Callaway E. Making sense of Coronavirus mutations. Nature 585: 174, 10 Septiembre 2020.
CMC: ¿De las vacunas desarrolladas por las distintas casas farmacéuticas, cuál es la más segura y la que ha reportado menos efectos adversos?
LFGM: De acuerdo con los artículos publicados en revistas científicas reconocidas acerca de los resultados de las fases 1/2 en los cuales el objetivo es estudiar los efectos adversos, no hay mayores diferencias entre las vacunas. Todas reportaron efectos leves o moderados en la mayoría de los vacunados y muy escasos efectos importantes. Durante el desarrollo de la fase 3 se presentaron alarmas en el caso de la vacuna de AstraZeneca y de Johnson & Johnson (Janssen) que obligaron, según los protocolos establecidos, a suspender temporalmente los ensayos clínicos. Sin embargo, los comités independientes responsables de analizar estos casos conceptuaron que no eran atribuibles a las vacunas y permitieron reanudar los estudios.
CMC: ¿En los estudios clínicos cuáles son los efectos secundarios que se han evidenciado y con qué tanta severidad?
LFGM: Se trata de efectos locales como dolor y edema, y generales como fiebre moderada, malestar general, mialgias y anorexia. En los exámenes de laboratorio no se han encontrado efectos importantes, excepto con la vacuna de Pfizer con la cual un grupo presentó linfopenia transitoria después de la primera dosis.
CMC: ¿Para una persona sana no sería mejor adquirir la inmunidad natural?
Si existe una o varias vacunas con eficacias comprobadas y seguras, absolutamente no es mejor adquirir la inmunidad natural porque la infección en esas circunstancias, si bien puede ser asintomática o leve, también puede llevar a cuadros clínicos severos e incluso a la muerte. Además, la infección natural conlleva el riesgo de contagiar a otros y mantener activa la epidemia.
CMC: ¿Por qué una de las indicaciones de la vacuna rusa es no consumir alcohol por más de un mes?
LFGM: No tengo una respuesta clara para esta pregunta. En el artículo que conozco (Logunov DY, et al. Lancet 396: 887, 2020) en que presentan los resultados de las fases 1/2 no se menciona nada al respecto.
CMC: Hace unos días el Reino Unido comenzó a vacunar a la población mayor pero precisamente la agencia de regulación de ese país recomienda no vacunar a las personas con reacciones alérgicas severas, ¿a los cuántos meses o años de comercializar la vacuna podemos conocer a ciencia cierta la seguridad y efectividad de la vacuna?
LFGM: En este caso se utilizó la vacuna de Pfizer y se presentó un caso de anafilaxia. Eso es algo impredecible y para actuar con la mayor cautela en aconsejable que quienes presenten alergias múltiples no se vacunen. Pero esta recomendación no es aplicable a las otras vacunas que son preparadas en forma diferente y tienen excipientes diferentes.
CMC: ¿Cuándo se tiene previsto con certeza que Colombia empiece las campañas de vacunación? ¿Cuáles son los primeros grupos poblacionales que se van a vacunar?
LFGM: Según el cronograma de COVAX, Colombia está programada para iniciar en marzo del 2021, pero parece que se están llevando a cabo negociaciones para iniciar antes. Es muy importante que el Ministerio de Salud aclare que está negociando, con cuál de las compañías productoras de vacunas y bajo qué condiciones. Lo recomendable sería hacerlo por los canales establecidos de adquisición de vacunas, como el Fondo Rotatorio de la OPS; y si no es posible, mediante una licitación internacional abierta.
CMC: ¿Las personas que tuvieron la infección y se recuperaron necesitan vacunarse?
LFGM: En mi opinión, en este momento no es necesario; sin embargo, es posible que en un futuro lo requieran. En este sentido es importante que quienes han tenido la infección continúen bajo observación y seguimiento a largo plazo, y que sus niveles de anticuerpos anti-SARS-CoV2 sean medidos semestralmente.
CMC: ¿Cuáles son las contraindicaciones para la aplicación de la vacuna del COVID-19? ¿Quienes no se pueden vacunar?
LFGM: En principio no encuentro contraindicaciones absolutas pues no son vacunas replicativas. Ya se mencionó el caso de las personas altamente alérgicas con la vacuna de Pfizer.
CMC: ¿Usted, doctor, se va a aplicar la vacuna?
LFGM: Por supuesto. ¡CLARO QUE SI! Ojalá hayan varias opciones disponibles en el país.
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