La directora de Afidro, Yaneth Giha, confirmó que aun cuando se aceleraron las fases para el desarrollo de las vacunas contra el Covid-19 por la emergencia mundial, las vacunas aprobadas por las agencias de regulación son totalmente seguras porque han pasado por las etapas que garantizan su eficacia, calidad y seguridad. Agregó que la vacunación, junto con las otras medidas de salud pública, son la mejor forma de cuidar la salud y el bienestar económico y social.
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Las vacunas para prevenir la enfermedad por COVID-19 son quizás la mayor esperanza para poder proteger a la población mundial de la infección y, así, poner fin a la pandemia. Las vacunas están destinadas a generar inmunidad contra el virus, algo que no se consigue a través de las otras medidas de prevención.
Presidenta de Afidro
En una revisión de la información publicada acerca de las medidas de protección ante los virus del SARS, MERS y COVID-19, recopilada en junio en la revista científica The Lancet, los investigadores determinaron que el tapabocas “reduce el riesgo de infección en un 85 por ciento”.
Además, coinciden en que ninguna medida es completamente protectora y que es necesario combinar medidas de distanciamiento físico, el uso del tapabocas, el lavado de manos y otras acciones, como el aislamiento, para disminuir el riesgo de contagio.
En tal sentido, la presidenta de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y desarrollo (Afidro), Yaneth Giha, dice que hay que comenzar por reconocer que las vacunas históricamente han sido aliadas de la salud de la humanidad. Gracias a la vacunación han sido erradicadas enfermedades sumamente letales en su tiempo como el sarampión, solo para mencionar un ejemplo.
Afidro espera avanzar con el cronograma de vacunación
Los afiliados a Afidro están comprometidos con garantizar productos con calidad, seguridad y eficacia, por lo que están haciendo el respectivo seguimiento al impacto y reacciones de la vacuna.
Al entrar ya en el tema de la vacuna contra el Covid-19, la presidenta de Afidro hizo hincapié en que desde que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró la pandemia, los afiliados a Afidro a escala mundial emprendieron una labor sin precedentes de trabajo acelerado y colaborativo para encontrar, a través de la innovación, diagnósticos, tratamientos y vacunas seguras y efectivas la mejor forma de afrontar esta emergencia.
“Quiero señalar que nuestros afiliados decidieron dar una respuesta solidaria a la emergencia en Colombia a través de dos donaciones. La primera, con equipos biomédicos, para fortalecer la capacidad de respuesta del Hospital Militar Central, uno de los puntos de referencia para casos Covid-19. La segunda donación consistió en equipos de protección para personal de la salud en zonas alejadas del país, priorizadas por el Ministerio de Salud. A medida que los científicos pudieron descifrar el genoma de este nuevo microorganismo y la forma de propagación, Afidro hizo su parte de la mano de expertos mundiales, el Ministerio de Salud colombiano y los miembros de la Asociación para expandir rápidamente el conocimiento científico sobre este nuevo virus, rastrear su propagación y virulencia, y brindar asesoramiento sobre las medidas para proteger la salud y prevenir su propagación. “Pusimos en marcha una serie de webinars sobre autocuidado frente a Covid-19 con autoridades en temas en salud mental y física para orientar a la población con información calificada” dijo Giha.
De forma simultánea, afiliados como Pfizer, AstraZeneca, MSD, Sanofi, GSK y Janssen dieron inicio a una serie de investigaciones para desarrollar diferentes tipos de vacunas, cuyo objetivo es enseñarle al sistema inmunitario a reconocer y combatir el virus causante de la enfermedad.
Tan pronto la vacuna obtuvo la aprobación para el uso de emergencia por parte de las autoridades sanitarias internacionales, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) Afidro reiteró el apoyo al ministerio de Salud en todas las gestiones tendientes a garantizar el acceso a la vacuna de los colombianos, señaló la presidenta.
“Si bien las negociaciones se dan directamente entre casas farmacéuticas y el Gobierno, Afidro se ha enfocado en hacer que el país cuente con las condiciones normativas para facilitar el acceso a la vacuna. Desde Afidro acompañamos al Gobierno en el proyecto de ley de vacunas y en el trámite del decreto de marco de emergencia para que todos los ciudadanos puedan acceder a vacunas y tratamientos contra el Covid-19”.
Pese a la urgencia, se puede garantizar la seguridad de la vacuna.
En cuanto a la seguridad de las vacunas aprobadas hasta la fecha, vale recordar que el planeta ya tenía experiencia en este tipo de enfermedades, como el aprendizaje que dejó el SARS en 2002, lo que permitió dar un gran salto en los avances para enfrentar este virus.
En este momento la rigurosidad científica en el tema de vacunas tiene unas estrictas normas internacionales, señaló Yanneth Giha, por lo que en su opinión no es posible llegar a resultados sin cumplir con todos los requisitos.
Aclaró que sus afiliados en el mundo están comprometidos con garantizar productos con calidad, seguridad y eficacia, y que toda la información pasa primero por filtros muy rigurosos que tienen las autoridades en el tema.
También precisó que las vacunas deben cumplir tres fases de investigación antes de su aprobación para la utilización masiva. Una vez se solicita el registro ante una autoridad sanitaria, los laboratorios deben presentar: a) un dossier farmacológico con el resultado de las fases 1, 2 y 3 mencionadas, que asegura su seguridad y eficacia, b) un dossier farmacéutico sobre su proceso de fabricación y los controles para asegurar su calidad, c) estudios de estabilidad que demuestran cuánto tiempo dura la vacuna sin perder su eficacia.
Todos los datos consolidados demostraron que los beneficios conocidos y potenciales de las vacuna aprobadas son mayores que los daños conocidos y potenciales de infectarse con el coronavirus.
El sistema de seguridad de las vacunas en los Estados Unidos, por ejemplo, garantiza que todas las vacunas sean lo más seguras posible. La seguridad es la prioridad principal mientras los socios federales trabajan para poner a disposición esta u otras vacunas contra el Covid-19.
Por eso Giha insistió en que esta vez se acortó el tiempo, pero reiteró que no se hizo negociable, de ninguna manera, que algún laboratorio se saltara alguna fase de la investigación.
“Los productos deben ser investigados en las fases I, II y III. Posteriormente, cuando los medicamentos o vacunas son recibidos, se debe hacer un seguimiento al impacto de los mismos en la población. Este es el proceso que se conoce como la farmacovigilancia y que es promovido por nuestra industria para ser responsables con el efecto de nuestros productos en los pacientes”.
Frente a la exoneración de responsabilidad a los laboratorios farmacéuticos por los posibles efectos secundarios que puedan generar las vacunas, Afidro destacó que las compañías farmacéuticas están cumpliendo con todas las fases de investigación y desarrollo, a la vez que están teniendo toda la rigurosidad para que las vacunas cumplan con los criterios de calidad, seguridad y efectividad, solo que en tiempo récord.
“Se trata de una emergencia y la que se podría llamar “inmunidad legal” es una situación que se está dando en el mundo, no solo en Colombia. Sin embargo, es importante aclarar que la solicitud de exención de responsabilidad de fabricantes de las vacunas se refiere específicamente a esta situación, por el periodo de emergencia. En un momento de urgencia como el que vivimos, los fabricantes de las vacunas no podrían esperar los años que duran los estudios habituales. Insisto, esto no significa que se vaya a dejar de cumplir con ninguna de las fases de investigación; por la emergencia no se ha sacrificado la seguridad”.
Una vez que se autoriza o se aprueba el uso de una vacuna, varios sistemas de monitoreo de seguridad de las vacunas vigilan las reacciones adversas (posibles efectos secundarios).
Este monitoreo constante puede detectar reacciones adversas que posiblemente no hayan sido detectadas en los ensayos clínicos.
Con todo medicamento, incluso sin la emergencia que esta situación representa, expresa Giha, es posible que ocurran efectos adversos. No obstante, para reducir esta situación, las compañías desarrollan programas de farmacovigilancia robustos y planes de gestión de riesgo, de tal forma que se pueda hacer seguimiento a los pacientes que lo reciben.
“Cumpliendo todos estos requisitos, pretendemos entregar productos cada vez más seguros, eficaces y de calidad a los pacientes. Nuestros afiliados son compañías muy serias y responsables. Están comprometidos para que gracias a su know how, por medio de la innovación, le podamos devolver a la humanidad la tranquilidad y estabilidad económica y social. Los productos que sean aprobados deben demostrar que funcionan para enfrentar esta situación y dicha garantía es otorgada por autoridades que son expertas en estas revisiones. Adicionalmente, nuestros afiliados en el mundo se han comprometido con una vacuna que ayude a generar una solución a un problema de salud pública, sin ánimo de lucro”.
Por último, la presidenta de Afidro reiteró que sin duda este es un momento que se debería convertir en una oportunidad para fortalecer las capacidades del país en todo sentido.
Con relación a la expectativa de que Colombia pueda producir una vacuna propia contra el Covid.19, la dirigente gremial comentó que producir este tipo de vacunas en el país es algo que tomará, además de tiempo, preparación y recursos.
“Teniendo en cuenta que estamos frente a una emergencia y el llamado es a actuar, el primer paso es avanzar con el cronograma de vacunación e implementar sistemas complementarios en funcionamiento con métodos analíticos validados que pueden detectar rápidamente señales de posibles problemas de seguridad en las vacunas, si es que existen”.
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