Por Dr. Oscar Andia Salazar – MD- Director Observatorio del Medicamento – OBSERVAMED- Vicepresidente de Política Farmacéutica Nacional – Federación Médica Colombiana
Según sus registros sanitarios, Incivo® de Jansen, Victrelis® de Merck&Co-MS&D y Olysio ® de Janssen, ya fueron descontinuados, mientras Sunvepra® de Bristol-Myers-Squibb y Viekira Pak® de Abbvie-Abbott parecen tomar el mismo camino (según SISMED).
Estos cinco antivirales anti-hepatitis C se llevaron más de COP 130.000 millones y se retiran por la innovación tecnológica, el advenimiento de productos “pangenotípicos” (que tratan todos los genotipos del VHC y no requieren genotipificación) y por la política pública de compras centralizadas ¿Qué hacer?
1. Tres innovaciones terapéuticas ya descontinuadas y dos en camino
TELAPREVIR (Incivo® de Janssen) ingresó el 2012 como una prometedora “innovación terapéutica” y sus ventas subieron de COP 2.224 millones el 2012 a 11.139 millones el 2013. Luego, bajaron a 5.353 millones el 2014, 2.996 millones el 2015 y solo 216 millones el 2016.
Se retiró, pese a estar vigente su “patente express” del Decreto 2085. No incluido en el POS (hoy PBS), su precio -20 millones- se mantuvo sin regulación. Cuando su registro sanitario mostró “Pérdida de Fuerza Ejecutiva”) Janssen había acumulado ventas por COP 21.928 millones.
BOCEPREVIR (Victrelis® de Merck&Co-MS&D), vendió COP 6.035 millones el 2012, 4.848 millones el 2013, 3.115 millones el 2014, 2.197 millones el 2015 y solo 54 millones el 2016. Ese año caducó su protección del Decreto 2085 y su registro sanitario fue “cancelado”.
No incluido en el POS-PBS, su precio -superior a 6,5 millones- no fue regulado. Cuando se retiró, Merck&co-MS&D había acumulado ventas por COP 16.249 millones. (vea los 5 casos en gráfico 1 y tabla 1) SIMEPREVIR (Olysio® de Janssen), cuya autorización fue anulada por la EMA para la Unión Europea, también tiene registro sanitario con “pérdida de fuerza ejecutiva”.
Su precio superó los COP 20 millones y no fue regulado. Su protección del Decreto 2085 tenía vigencia hasta agosto de 2020 y cuando Janssen retiró este producto, había vendido 303 unidades por COP 6.181 millones.
ASUNAPREVIR (Sunvepra® de Bristol-MyersSquibb) no aparece entre los productos registrados ante las agencias reguladoras de EEUU (FDA) ni la Unión Europea (EMA) pero fue evaluado favorablemente por el IETS y obtuvo protección del Decreto 2085 (vigente hasta agosto de 2020) pese a que el propio laboratorio había retirado la NDA-New Drug Applications 206844 ante la FDA, el 6 de octubre de 2014.
No incluido en el POS-PBS, su precio tampoco fue regulado. Inició reportes de precios y ventas a SISMED en 2015 y se retiraría luego de vender 2.184 unidades por COP 2.454 millones.
La asociación ASUNAPREVIR+DACLATASVIR (Sunvepra®)+Daklinza®, ambas de Bristol Myers Squibb) estuvo autorizada para “uso concomitante obligatorio” en infección por virus de la hepatitis C genotipo 1B, lo cual ya fue corregido en ambos registros sanitarios.
Al descontinua se ASUNAPREVIR, DACLATASVIR permanecerá en el mercado para uso asociado con SOFUSBUBIR, tal como se incluyó en la compra centralizada promovida por el Ministerio de Salud y la OPS.
La asociación fija DASABUVIR+OMBITASVIR+PARITAPREVIR+RITONAVIR (Viekira Pak® de AbbvieAbbott) aprobada por la FDA pero no por la EMA (en la Unión Europea está registrada como Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir -Viekirax® de Abbvie- sin Dasabuvir) reportó precios y ventas a SISMED desde 2016 cuando vendió 23.788 millones.
El precio de la caja de 56 tabletas alcanza para cuatro semanas de tratamiento y supera los 30 millones. El costo del tratamiento promedio de 12 semanas supera los 92 millones (los casos que requieran 24 semanas superan los 184 millones).
Pese a lo anterior, no fue sometido a regulación de precios y en 2017 sus ventas se mantuvieron en los 23.403 millones. Tampoco fue incluido en el POS-PBS.
Aún sin estar registrada en la Unión Europea, Viekira Pak® apareció en la “Guía de práctica clínica para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la hepatitis C” publicada por el Ministerio de Salud en 2016, como un “esquema preferido” con “recomendación fuerte, calidad de la evidencia alta”.
Sin embargo, no apareció con la misma relevancia en la “Vía clínica para el tratamiento de hepatitis C crónica” ni en los Estudios previos de la compra centralizada, que hacen parte de las disposiciones de la Resolución 1692 de 2017.
Está su exclusión del mecanismo de compra centralizada, posiblemente sea responsable de la disminución drástica de sus ventas reportadas, hasta solo 1.486 millones en el primer semestre de 2018.
De seguir esta tendencia Viekira Pak® -hasta hace poco el producto más vendido y recobrado de este grupo- terminaría retirándose del mercado luego de haberse llevado más de 48.000 millones.
2. Política pública de compras centralizadas
La Resolución 1692 del 23 de mayo de 2017, constituye un sólido documento de política pública, por las medidas que adopta para la prescripción, compra centralizada distribución y suministro de medicamentos para la hepatitis C crónica.
Su anexo técnico establece un verdadero sistema de información para la identificación de pacientes, diagnósticos y tratamientos, que -con la activa participación de la Cuenta de Alto Costo -CACestá generando un alto nivel de transparencia en el seguimiento de esta patología.
Los resultados del primer año de implementación de la Resolución 1692 aparecen resumidos en el Boletín N°11 de 2018 de la Cuenta de Alto Costo, que en la página 4 dice: “La compra centralizada no solo ha permitido la reducción de los costos del sistema de salud (92 mil millones de pesos en la primera compra), sino que también ha minimizado las barreras en el acceso al tratamiento, ha limitado la transmisión de la enfermedad, ha logrado la cura del 94,1% de los pacientes que hacen arte de la cohorte de seguimiento y ha reducido la aparición de otras hepatopatías” (gráfico N°2).
3. Futuro de las compras centralizadas y la innovación tecnológica para hepatitis C
La implementación de la Resolución 1692 está resolviendo el problema de subregistro en la notificación de casos con hepatitis C crónica en SIVIGILA, está regulando la prescripción, distribución y suministro de los medicamentos y está mejorando el sistema de información, identificación de pacientes, diagnósticos y tratamientos.
De mantenerse esta política pública, estaríamos ante un caso exitoso de racionalización de la prescripción y control epidemiológico de una patología que constituye una de las mayores amenazas para la sostenibilidad financiera de nuestro sistema de salud.
Además, el ingreso de asociaciones como SOFOSBUVIR+LEDIPASVIR -ATC J05AP51- (Harvoni® de Gilead-Gador), ELBASVIR+GRAZOPREVIR -ATC J05AP54- (Zepatier® Merck Sharp & Dohme), SOFOSBUVIR+VELPATASVIR -ATCJ05AP55- (Epclusa® de Gilead-Gador) y a nivel internacional SOFOSBUVIR+VELPATASVIR+VOXILAPREVIR ATCJ05AP56- (Vosevi® de Gilead) y -aún sin Código ATC-GLECAPREVIR + PIBRENTASVIR (Maviret® de Abbvie) muestra una tendencia al parecer irreversible -a nivel mundial- hacia los tratamientos “pangenotípicos” que ofrecen la posibilidad de tratar todos los genotipos del virus de la hepatitis C, con mayor eficacia y seguridad, sin necesidad de incurrir en los costos elevados de los exámenes de genotipificación.
De mantenerse estas dos tendencias, el escenario de una institucionalidad fortalecida por el mecanismo de compras centralizadas, negociando con el “pangenotípico” que ofrezca la mejores condiciones científicas y económicas, aparece como algo factible y podría resolver temporalmente el problema de la Hepatitis C.
Pero, ésa no sería una solución estructural porque las farmacéuticas ya acumularon y siguen acumulando capacidades en “integración profunda con dientes” con mecanismos de protección de patentes y severidad regulatoria que ya están a su servicio.
Las farmacéuticas cambiarán su actitud negociadora tan pronto encuentren las condiciones para hacerlo.
Por lo tanto, la única solución estructural está en fortalecer la aplicación de la Resolución 1692 y avanzar en la declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria.
Las soluciones propuestas por los gremios farmacéuticos -en sus memoriales de instrucciones para el nuevo gobierno- solo buscan ampliar sus multimillonarias ganancias, a costa de otro gran desastre para la salud pública en Colombia.
Deja un comentario