Por Ingrid Díaz – Vicepresidenta Legal de Avicanna Inc. / Dra. Clara Lemus, MD. Directora de Programas Médicos Avicanna Inc.
Desde la aprobación de la Ley 1787 de 2016 sobre cannabis medicinal, Colombia ha experimentado un desarrollo legislativo y regulatorio amplio que ha permitido estructurar las actividades de cultivo, extracción y comercialización de cannabis medicinal y sus derivados de manera clara y con reglas de juego definidas.
Si bien la mayoría de estas reglas son muy específicas y poco conocidas este desarrollo regulatorio brinda a todos los actores relevantes y especialmente a los pacientes, seguridad sobre los productos a los que están accediendo.
Seguridad respecto al cumplimiento de ciertos estándares de calidad (desde el cultivo hasta el producto terminado), que permiten tener tratamientos más eficaces y sin riesgo para la salud de los colombianos. Sin embargo, el acceso de los pacientes a preparaciones farmacéuticas que cumplan con estos estándares establecidos por la regulación actual, es un tema que aún tiene barreras y limitaciones derivadas de tres factores fundamentales:
- Las autorizaciones por parte de los entes regulatorios.
- Los tipos de productos en el mercado y su precio.
- La educación de los profesionales de la salud y pacientes, y en general de los actores relevantes, sobre la importancia de acceder responsable y legalmente a ese tipo de terapias.
1) Autorizaciones: Productos autorizados por lo entes regulatorios
De acuerdo con lo establecido por el cuerpo regulatorio actual, específicamente en el Decreto 613 de 2017, los productos de cannabis autorizados deben contar con registro sanitario otorgado por el INVIMA. Esta autorización supone el análisis riguroso de los estándares de calidad, así como la efectividad y seguridad de los productos. No obstante, en la actualidad en Colombia, hay muy pocos productos registrados, lo que supone una barrera al acceso de los pacientes a medicamentos derivados de cannabis.
La otra opción viable bajo la regulación existente es el uso de preparados magistrales que no requieren registro ante el INVIMA, pero sí de una certificación de Buenas Prácticas de Elaboración (BPE), expedida por este mismo instituto. Esta es la opción más tangible que tienen los pacientes hoy en día en Colombia para acceder a medicamentos de cannabis con los estándares de calidad requeridos.
Pese a ello, la regulación actual aplicable a preparaciones magistrales también genera barreras de acceso derivadas de la imposibilidad de escalar el modelo ya que las preparaciones magistrales se deben fabricar una a una y no existe la posibilidad de tener inventarios, y adicionalmente de la restricción de su dispensación únicamente a través de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados. Es cierto que el decreto 811 de 2021, que modificó el decreto 613 de 2017, disminuyó esta barrera al permitir que también las droguerías realicen la dispensación de estos medicamentos, sin embargo, el impacto en el accesos para los pacientes ha sido lento.
Este componente es fundamental para facilitar el acceso de los pacientes a tratamientos con cannabis con los estándares de calidad requeridos y que no pongan en riesgo su salud: a mayor disponibilidad de productos en el mercado, con las autorizaciones pertinentes, mejores posibilidades de acceder a productos de buena calidad y con efectividad terapéutica. Es por esto que es necesario impulsar reformas regulatorias que permitan el registro de productos a base de cannabis de manera expedita, con el cumplimiento de otro tipo de requisitos (como estudios clínicos) tal y como lo ha hecho Brasil con su directiva RDC327 de 2019.
2) Mercado actual: productos y precios
Paradójicamente a lo establecido anteriormente, desde la promulgación de la Ley 1787 de 2016 y su posterior regulación, diferentes productos de cannabis que no cumplen con los requisitos regulatorios y que, por lo tanto, en muchos casos, tampoco los mínimos de calidad han florecido en el mercado colombiano. El problema con estos productos no es únicamente que carecen de procesos de desarrollo e investigación adecuados y confiables, afectando su eficacia y seguridad, sino también que se encuentran mucho más “a la mano de los pacientes”, dado que se pueden conseguir en todo tiempo de establecimientos comerciales, sin una prescripción médica, bajo el concepto de venta libre y con un precio mucho más “accesible”.
Desde el punto de vista de acceso y control, estos productos son lo que se han saltado todas las limitaciones de manera ilegal. Esto, supone un gran riesgo para la salud pública dado que la disponibilidad de productos sin el cumplimiento de las exigencias mínimas podría aumentar la aparición de efectos no deseados, uno sin acompañamiento de un profesional de la salud, e incluso, utilizarse para otros fines diferentes a los autorizados.
Es por esto por lo que las autoridades de control y vigilancia, como el INVIMA, deben fortalecer sus actividades de auditoría, y con sanciones ejemplares, eliminar dichos productos del mercado, ayudando así a limitar el accesos a aquellas opciones ilegales y con posibles efectos nocivos tanto para la salud del paciente como para la industria farmacéutica enfocada en cannabis medicinal.
Adicionalmente el precio de los productos es otro factor que tiene impacto en el acceso de los pacientes a medicamentos de cannabis legales. Definitivamente los medicamentos que se realizan en cumplimiento de lo establecido en la regulación tienen un mayor precio en el mercado, dado que para satisfacer todos los requisitos se requieren altas inversiones -incluidas las derivadas del desarrollo e investigación para llegar a las formulaciones- que tienen una influencia directa en el valor final del producto.
El gran problema se presenta cuando son los pacientes los que tienen que asumir el valor del medicamento de su propio bolsillo, dado que esto imposibilita, en algunos casos, la adherencia a los tratamientos que una vez iniciados se abandonan por resultar muy onerosos en el mediano/largo plazo.
Como consecuencia, asegurar el cubrimiento de los medicamentos de cannabis por el sistema de salud es imperativo para que los pacientes tengan mayor acceso a estos productos con los estándares de calidad requeridos, con el acompañamiento de médico profesional y con una mejor adherecnia a los tratamientos. Antes de enero de 2022, la única posibilidad para prescribir medicamentos derivados de cannabis era a través de la herramienta tecnológica MIPRES, la cual permite que lo profesionales de la salud reporten tecnologías de la salud no financiadas con recursos de la Unidad de Pago por Capacitación (UPC) o servicios complementarios.
MIPRES autoriza productos a base de cannabis que no sean medicamentos de control especial, es decir, que no tengan más de 0,02% de THC. No obstante, el gobierno está preparando un proyecto de resolución para regular la aprobación a través de MIPRES de medicamentos de control especial, incluyendo medicamentos de cannabis.
Adicionalmente, el Ministerio de Salud y Protección Social, expidió la resolución 2292 de 2021, por medio de la cual se actualizan y establecen los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPS y que deben ser garantizados por las EPS y demás Entidades Obligadas a Compensar (EOC), lo que actualiza las país de prescripción de cannabis medicinal en Colombia. Lo novedoso de esta resolución es que las moléculas de CBD y THC fueron incluidas dentro del Plan de Beneficios de Salud (PBS), asegurando que las EPS deban cubrir de manera efectiva y oportuna los medicamentos prescritos con estas moléculas. Esto es un gran hito para asegurar el acceso de los pacientes a medicamentos de cannabis que cumplan con los requisitos establecidos en la regulación.
El hecho de que estos medicamentos se encuentran cubiertos por la EPS no solo elimina la limitación relacionada con precio de los productos, sino que también asegura que los medicamentos prescritos y entregados a los pacientes cumplan con los requisitos regulatorios y estándares de calidad necesarios para brindarles alternativas terapéuticas que mejoren su calidad de vida. Es importante resaltar que se le suministrarán al paciente medicamentos autorizados por el INVIMA, incluyendo medicamentos con cannabinoides bajo cualquier farmacéutica.
Esta resolución empezó a regir a partir del primero de enero de 2022, pero ya se ha visto que su aplicación sistemática tomará un tiempo, mientras las EPS y demás entidades que intervienen ajustan sus procedimientos administrativos. Esto, en ninguna circunstancia, significa que hoy en día los pacientes que requieren de medicamentos con CBD y/o THC no tengan derecho a exigir que la EPS se los cubra, pero probablemente se tendrán que hacer uso de herramientas judiciales para lograrlo.
A pesar de lo anterior, la resolución 2292 de 2021 es un gran logro en el camino de asegurar el acceso legal a medicamentos de cannabis con las especificaciones y estándares de calidad requeridos, donde los principales beneficiados son los pacientes.
3) Educación y legalidad: Herramientas clave de acceso a cannabis medicinal para médicos, pacientes y los actores de la industria.
Hoy en día, la educación de los pacientes y en general de los actores relevantes de la industria es limitada: ¿Cuál es la evidencia sobre las patologías que podrían ser tratadas con medicamentos derivados de cannabis?, ¿Cómo acceder a la información clara e imparcial sobre los mismos?, ¿Dónde conseguir dichos medicamentos legalmente?, ¿Dónde encontrar médicos entrenados que prescriban responsablemente este tipo de productos? Y ¿Cuáles son las diferencias y riesgos para la salud entre productos legales e ilegales?
Esto, a pesar de lo anterior, es un factor que puede cambiar rápidamente y donde los laboratorios y lo médicos tienen mucho para aportar. Es importante fomentar espacios educativos multi-disciplinarios para pacientes que permitan generar una visión integral de su tratamiento y les brinden herramientas prácticas para acceder a cannabis medicinal, por ejemplo, recalcar cuáles son sus derechos y cómo utilizar las opciones otorgadas por el ordenamiento jurídico actual.
El objetivo de la educación y cómo utilizar las opciones otorgadas por el ordenamiento jurídico actual. El objetivo de la educación deber ser el empoderamiento de los pacientes con su tratamiento de tal manera que puedan liderar el accesos a los productos por las vías legales, a través de profesionales de la salud, y exigir productos que cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios para obtener una respuesta terapéutica que signifique mejoría clínica y bienestar.
Por último, el conocimiento de los médicos y de la población colombiana sobre las consideraciones de la regulación de medicamentos de cannabis y de las herramientas para su acceso legal es primordial para poder contribuir a la toma de decisiones responsables e informadas; a la educación de los pacientes sobre todos los aspectos que no solo influyen en su tratamiento farmacológico con cannabinoides sino también en su calidad de vida; y a la participación activa de todos los actores de la industria del cannabis medicinal para continuar facilitando el proceso de inclusión de los cannabinoides en la medicina y sistema de salud en Colombia y a nivel global.
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