En Colombia, la expedición de un registro sanitario se demora entre los 23 y 40 meses, mientras que otros países el tiempo estimado es de seis a nueve meses. En lo que respecta medicamentos para enfermedades raras, la aprobación puede tomar, en promedio, alrededor de tres años.
En el 2024, el 93 % de los productos oncológicos que se negaron en el país, estaban autorizados por dos agencias de referencia: la FDA y la EMA.
AFIDRO, la Cámara de Comercio de Bogotá y FIFARMA reunieron a los principales actores del ecosistema regulatorio en Colombia para dialogar sobre los avances y oportunidades en la regulación de medicamentos, promover la confianza en la convergencia regulatoria internacional y buscar soluciones a los desafíos en el acceso oportuno a las terapias por parte de las personas en el segundo ‘Foro Regulatorio para la Sociedad Civil’.
Durante el espacio, el INVIMA presentó su nueva estrategia ‘InvimAgil’, una plataforma digital que pretende simplificar y acelerar los trámites de registros, permisos y notificaciones sanitarias. De acuerdo con la entidad, esta primera fase aplicará únicamente para registros de alimentos y bebidas alcohólicas; sin embargo, se espera que se incorpore al sector medicamentos para finales de año. Por ahora, en lo que lleva de operación, se han acelerado los trámites, que tomaban entre seis meses a un año, a 15 y 30 días.
De igual manera, la directora ejecutiva de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA), la doctora Boitumelo Semete-Makokotlela, dio a conocer cómo a partir de la implementación en su país del “reliance” -una práctica que implica que una agencia en cierta jurisdicción confíe en las evaluaciones que han adelantado otras agencias de confianza y alto nivel (como la EMA) para tomar sus propias decisiones-, lograron reducir los costos y tiempos de espera para acceder a insumos y medicamentos. De acuerdo con la experta, Colombia podría seguir un camino similar, implementando directrices internacionales.
Retos del INVIMA desde la visión de los actores
“La transformación digital del sistema regulatorio ya no es una aspiración, es una necesidad. Hoy sabemos que es posible que una agencia pueda confiar en decisiones de otra, y dedicar sus recursos a otras actividades como la inspección. Si bien la pandemia fue un catalizador de esa transformación, este es un proceso continuo que desafía a repensar la regulación, en pro del acceso oportuno a medicamentos seguros y eficaces”, aseguró Leonardo Semprun, copresidente del Grupo de Trabajo de Asuntos Regulatorios de FIFARMA.
Cesar Vinces, director de Innovación Regulatoria e Internacional en Accumulus Synergy, ofreció una visión global sobre cómo la tecnología está apoyando la transformación de las autoridades sanitarias. Afirmó que la confianza sanitaria es una práctica concreta en muchas agencias del mundo que han aprendido a compartir datos, decisiones y evaluaciones entre pares. En países donde ya se han implementado plataformas en la nube y mecanismos de revisión compartida, los tiempos de aprobación se han reducido drásticamente, sin comprometer la seguridad. En ese contexto, invitó a que Colombia no tenga miedo de aprender de otros y de asumir una posición activa en la cooperación internacional.
Pese a ello, el doctor Diego Gutierrez, de la Asociación Colombiana de Farmacología y de la consultora Udelá, señala que en Colombia es necesario fortalecer dicha confianza en las decisiones de otras agencias. De acuerdo con un estudio en el 2024, el 93 por ciento de los productos oncológicos que se negaron estaban autorizados por dos agencias de referencia: la FDA y la EMA. Además, al revisar algunas de estas solicitudes, hay medicamentos aprobados por otros países como Canadá, Japón, Brasil, México y Chile. Esto se explica, en parte, por la falta de apertura y entendimiento del funcionamiento de las regulaciones en otros países.
De igual manera, los pacientes también resaltan la necesidad de fortalecer al INVIMA como autoridad regulatoria, pero, además, de llevar esta conversación al Congreso para que se establezcan rutas de acción que permitan tener una autoridad regulatoria cercana con las necesidades de los pacientes. Según Diego Gil, director ejecutivo de la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (FECOER), la aprobación para medicamentos de enfermedades raras toma, aproximadamente, 3 años.
Por parte de la industria, María Angélica Sánchez, directora de Asuntos Regulatorios de AFIDRO, mencionó que “Desde el gremio, valoramos la decisión del INVIMA de implementar un nuevo esquema de descongestión este año, pero desafortunadamente, no hay recursos. También es importante considerar que hay funcionarios que se enfrentan a una sobrecarga de trabajo, a desmotivación y una falta de incentivos. Por eso, es importante tener soluciones a corto, mediano y largo plazo. La norma no se ha actualizado en 30 años y se necesita una entidad que pueda tener autonomía real en materia financiera, administrativa, política y técnica, como el buen ejemplo de ANVISA de Brasil”.
En ese mismo sentido, Clara Isabel Rodríguez, directora ejecutiva de ASCIF, destacó que, en Colombia, la demora en los trámites genera un impacto directo en el crecimiento de la industria nacional. Asimismo, resaltó que una disminución del 40 por ciento en los tiempos de respuesta puede mejorar en un 15 por ciento el margen de exportación del país. Por su parte, el director de la Cámara Farmacéutica de la ANDI, Alejandro Botero, mencionó que lo que sucede en el INVIMA con los trámites de medicamentos es el caso más grave de la región en cuanto a demoras: hay más de 13 mil tramites represados, y las innovaciones se demoran hasta 4,5 años en ingresar al país.
El evento finalizó con la intervención del doctor Francisco Rossi, director del INVIMA, quien mencionó que se construirá un nuevo sistema de financiamiento para la agencia regulatoria, basado en una modalidad de contribuciones por vigilancia que permitirá destinar más recursos a la vigilancia sanitaria, en lugar de concentrarlos en los trámites de registro.
Los principales actores del ecosistema regulatorio llegaron a un consenso: Colombia necesita contar con una regulación competitiva que favorezca el acceso real a medicamentos y terapias para el tratamiento de enfermedades. Hoy, la digitalización se presenta como una oportunidad que pueda agilizar tiempos y procesos, pero será importante continuar trabajando en alianzas público-privadas para la descongestión de trámites, la modernización regulatoria, y el posicionamiento de Colombia como un líder en América Latina para promover una agenda de innovación regulatoria que ponga a las personas en el centro.
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