La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) decidió apelar una decisión sorprendente después de perder un caso contra una clínica de células madre de California.
La apelación se hizo contra una decisión de un Tribunal de Distrito de California de que el procedimiento médico del Centro de Tratamiento de Células Madre de California (CSCTC) que utiliza las células madre personales de los pacientes no está bajo la autoridad de la FDA.
Los fallos contradictorios sobre los tratamientos con células madre podrían generar dudas sobre la autoridad de la FDA. Si el Noveno Circuito apoyara el fallo del tribunal de distrito, la división del circuito resultante podría desafiar la autoridad de la FDA para regular tales negocios sin escrúpulos.
En el tribunal de distrito, el juez Jesús Bernal dictaminó que el procedimiento quirúrgico de fracción vascular estromal (SVF) de los acusados y su procedimiento de células madre mesenquimales expandidas (MSC) no se consideran medicamentos en el sentido de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). FDCA).
En consecuencia, el Procedimiento SVF y el Procedimiento MSC ampliado no están sujetos a las disposiciones sobre adulteración y falsificación de marca de la Ley.
El procedimiento SVF de los demandados también califica para la misma excepción de procedimiento quirúrgico (SSP). La dificultad con este fallo es que contradice precedentes legales como una reciente decisión de la corte de distrito de Florida (US Stem Cell) que fue aprobada por el 11° Circuito.
La FDA está investigando negocios de células madre que prometen curas para una variedad de enfermedades y afecciones, sin evidencia de su seguridad y eficacia. En 2017, la FDA creó un marco de políticas para la regulación estricta de los productos de medicina regenerativa y las terapias celulares. También ha declarado su intención de reforzar sus medidas de aplicación de las terapias celulares.
En 2018, la FDA intentó impedir que las clínicas de células madre administraran a los pacientes productos de células madre derivados del tejido adiposo anunciados para una multitud de afecciones y enfermedades.
La agencia presentó una demanda para evitar que el CSCTC administre tratamientos con células madre a los pacientes con base en acusaciones similares planteadas en el caso de Florida. En ese caso, alegó que los productos se habían asociado con eventos adversos como infecciones que requirieron hospitalización.
El demandado perdió su apelación en el 11° Circuito de Florida.
El juez Bernal, sin embargo, rechazó la solicitud de la FDA para un juicio sumario. Decidió que la aplicación de la excepción SSP era una cuestión de hecho juzgable (por lo tanto, se necesitaba un juicio). Un juicio posterior abordó si los procedimientos calificaban para la excepción.
¿Cuáles son las posibilidades de éxito de la apelación de la FDA?
El bloguero y científico Paul Knoepfler es optimista. Él dijo: “Creo que la FDA tiene una excelente oportunidad de anular la decisión. Una de las principales razones es que el Tribunal de Apelaciones del 11º Circuito falló anteriormente a favor de la FDA en un caso muy similar en Florida. Allí, la FDA había prevalecido inicialmente para obtener una orden judicial permanente de venta de SVF y los demandados (US Stem Cell) habían apelado.
Luego, en el fallo de apelación, el tribunal se esforzó por criticar la decisión del juez Bernal.fallo inicial en contra del juicio sumario solicitado por la FDA en el caso de California. Por supuesto, el Noveno Circuito decidirá lo que quiera, pero el fallo del Undécimo Circuito podría ser un poderoso precedente. El Undécimo Circuito también es visto como un tribunal superior de apelaciones. Tenga en cuenta que testifiqué para la FDA en el caso ante Bernal”.
Pero no hay garantías. Una decisión del Noveno Circuito para confirmar el fallo del tribunal de distrito de California crearía lo que se conoce como una “división de circuito”.
El profesor de derecho y bioético de la Universidad de Stanford, Hank Greely, explica: “En el sistema judicial federal de los EE. UU., 13 tribunales de apelación se encuentran entre los tribunales de primera instancia y el Tribunal Supremo. Todos menos uno (el Circuito Federal, que se ocupa principalmente de patentes) tienen jurisdicción geográfica. Cuando dos de estos tribunales no están de acuerdo sobre el significado de una ley federal, es posible que una interpretación prevalezca en los casos que se presenten en un tribunal federal en, por ejemplo, Florida, Georgia y Alabama (el 11.° circuito), mientras que una visión diferente de la ley se haría cumplir en los tribunales federales en el (muy grande) 9° Circuito (Hawái, Alaska, Washington, Idaho, Montana, Oregón, California, Nevada y Arizona). Y los otros diez Circuitos podrían estar de acuerdo con el 9 o el 11 o tomar una posición completamente diferente”.
Si la FDA pierde la apelación, ¿irá la agencia a la Corte Suprema de los Estados Unidos?
Posiblemente. Pero solo el 1% de las apelaciones llegan tan lejos; la mayoría son rechazados.
Greely señala que: “Es más probable que la Corte Suprema escuche un caso en el que existe una división de circuito, a fin de uniformar las interpretaciones de la ley federal; es una de las principales razones por las que la Corte Suprema acepta casos. Pero hay muchas divisiones de circuitos en las que el Tribunal, tal vez desde una perspectiva de la relativa poca importancia de la cuestión o la probabilidad de que la división se resuelva de otro modo, no escucha casos que involucran divisiones de circuitos y permite que continúe la ambigüedad. No estoy seguro de que se sienta obligado a resolver este desacuerdo en particular entre los tribunales inferiores”.
Si el noveno circuito está de acuerdo en que la excepción del SSP protege a las clínicas de células madre del escrutinio de la FDA, la agencia puede decidir modificar sus reglamentaciones para reducir el alcance de la exención. Sin embargo, esto podría ser oneroso para la FDA y no hay garantía de inmunidad contra otro desafío.
La apelación de la FDA se observará de cerca, especialmente las clínicas de células madre proliferantes.
Fuente: BioEdge
Epicrisis es el órgano oficial de comunicación del Colegio Médico Colombiano. La opinión y conceptos personales expresados en los artículos firmados por un tercero no reflejan la posición de Epicrisis o el Colegio Médico Colombiano.
Deja un comentario