La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la Autorización de uso de emergencia para la vacuna de ARNm COVID-19 de Pfizer-BioNTech (BNT162b2) para niños de 5 a 11 años de edad el 29 de octubre de 2021.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron el uso del entre los niños de este grupo de edad el 2 de noviembre de 2021. Aproximadamente 28 millones de niños ahora son elegibles para la vacunación, y solo los menores de 5 años quedan excluidos de la elegibilidad para la vacuna. Los beneficios de las vacunas pediátricas COVID-19 son claros. Las vacunas protegen a los niños, reducen la propagación a familias y comunidades y garantizan la continuidad educativa. ¿Qué necesitan saber los padres, los médicos y los responsables de la formulación de políticas sobre las vacunas pediátricas COVID-19?
Seguridad y eficacia de las vacunas pediátricas COVID-19
Pfizer-BioNTech informó una tasa de eficacia del 91% contra COVID-19 sintomático (un total de 19 casos de COVID-19, 16 casos entre niños en el grupo placebo [100,6 casos por 1000 personas-año] y 3 casos entre niños que recibieron el Vacuna BNT162b2 [9,3 casos por 1000 personas-año])[1]. El ensayo no informó casos de COVID-19 grave, hospitalización o muerte. De los niños que desarrollaron COVID-19, los síntomas fueron más leves en los receptores de la vacuna, lo que subraya la protección conferida por la vacuna.
Los efectos adversos fueron similares a los reportados entre niños mayores y adultos en frecuencia y severidad, incluyendo dolor en el lugar de la inyección (71%), fatiga (39,4%) y dolor de cabeza (28%)[1]. Sin embargo, el estudio no fue lo suficientemente grande para evaluar los riesgos de eventos adversos raros como miocarditis y pericarditis que se han observado en hombres jóvenes de 18 a 25 años después de recibir vacunas de ARNm.
En estos hombres jóvenes, los riesgos cardíacos fueron más altos durante la primera semana después de la segunda dosis de ARNm, y la mayoría de los casos fueron clínicamente leves y se resolvieron rápidamente. El riesgo cardíaco en los adolescentes varía, pero se estima que es de 180 casos por millón de varones de 12 a 15 años completamente vacunados y de 200 casos por millón de varones de 16 a 17 años completamente vacunados[1].
Dado el menor riesgo de COVID-19 grave en niños pequeños, la seguridad de la vacuna es primordial. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades monitorearán la seguridad de las vacunas en los niños a través de múltiples mecanismos, incluido el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas y el Enlace de Datos de Seguridad de las Vacunas.
¿Dónde y cuándo pueden vacunarse los niños?
El lanzamiento de vacunas para los 28 millones de niños de 5 a 11 años será diferente de las campañas de vacunación para adolescentes y adultos. En lugar de grandes sitios de vacunación, la administración de Biden planea enfocar la entrega de la vacuna en los consultorios del pediatra, el médico de medicina familiar, el médico general y el enfermero practicante, así como en las farmacias y clínicas de salud escolar[2]. Las vacunas se empaquetarán en viales más pequeños que se pueden almacenar en refrigeradores en las oficinas de los médicos.
Beneficios de vacunar a niños pequeños.
La enfermedad grave ha sido poco común entre los más de 6 millones de niños que dieron positivo al SARS-CoV-2. Según el estado, del 0,1% al 2,0% y del 0,00% al 0,03% de los casos pediátricos de COVID-19 resultaron en hospitalización y muerte, respectivamente[3]. Al 4 de octubre de 2021, un total de 5217 casos de síndrome inflamatorio multisistémico en niños ( MIS-C) y 46 muertes por MIS-C[4]. El riesgo de enfermedad grave y muerte es mayor para los niños mayores de 10 años.
Aunque el porcentaje de enfermedades graves entre los casos pediátricos es pequeño, a medida que aumentan las infecciones, también lo hará el número de niños que se enferman gravemente. Al menos 1,9 millones de niños de 5 a 11 años han sido infectados con SARS-CoV-2 y más de 8300 de ellos han sido hospitalizados, un tercio de los cuales necesitó cuidados intensivos[5]. Casi 100 niños de 5 a 11 años han muerto, lo que hace COVID-19 entre las principales causas de muerte en este grupo de edad.
Las tasas de hospitalización entre niños de 5 a 11 años son 3 veces más altas para los niños negros, hispanos o nativos americanos que para los niños blancos, con tasas de 45 a 50 por 100000 niños frente a 15 por 100000 niños, respectivamente.5 Datos de adolescentes sugieren que las vacunas BNT162b2 para niños de 5 a 11 años probablemente evitarán la mayoría de las hospitalizaciones y muertes[6].
Aunque los estudios pediátricos no examinaron si las vacunas reducen la transmisión del SARS-CoV-2, los datos de adultos vacunados sugieren que es probable que los niños vacunados eliminen cantidades menores de virus y sean contagiosos durante un tiempo más corto. Por lo tanto, la vacunación de niños de 5 a 11 años puede reducir la transmisión en familias, escuelas y comunidades.
¿Las vacunas COVID-19 mantendrán seguros a los niños y las escuelas?
Los efectos de la pandemia en la educación infantil han sido profundos, con más de 2000 escuelas cerradas y 1 millón de estudiantes afectados entre el 2 de agosto y el 8 de octubre de 2021[6]. El aprendizaje remoto se ha asociado con la exacerbación de las disparidades raciales y socioeconómicas en el rendimiento educativo y el aumento de las tasas de depresión y ansiedad[7].
La vacunación de los estudiantes podría ayudar a garantizar la continuidad educativa junto con otras capas de protección, incluida una mayor cobertura de vacunación comunitaria, el enmascaramiento de los estudiantes y el personal, la ventilación de la escuela y la evaluación de los estudiantes no vacunados. Estas medidas de mitigación de riesgos deben ayudar a tranquilizar a las familias que están preocupadas por el hecho de que sus hijos contraigan el SARS-CoV-2 en la escuela o en actividades extraescolares, así como la transmisión del virus a hermanos, padres, abuelos u otros miembros de la familia.
Las vacunas pediátricas también pueden reducir el tiempo que los niños pasan en cuarentena después de la exposición a una persona con infección por SARS-CoV-2, lo que puede ayudar a reducir las interrupciones en la educación de los niños.
Mandatos escolares de vacunación COVID-19.
Actualmente, todos los estados requieren una serie de vacunas infantiles como condición para el ingreso a la escuela, pero solo el Distrito Escolar Unificado de Los Ángeles requiere la vacuna COVID-19 para los estudiantes de 12 años en adelante. California anunció un mandato COVID-19 para niños desde jardín de infantes hasta el grado 12 una vez que se autorice la vacuna. Es probable que otros distritos escolares consideren los mandatos escolares de COVID-19.
Sin embargo, existen buenas razones para retrasar los mandatos escolares hasta que la FDA autorice completamente las vacunas pediátricas basándose en datos de seguridad a más largo plazo. Una encuesta representativa a nivel nacional de la Kaiser Family Foundation de 219 padres encontró que solo 59 padres (27%) informaron que vacunarían a sus hijos de 5 a 11 años de inmediato, 72 (33%) “esperarían y verían” y 66 ( 30%) definitivamente no vacunaría a su hijo[8].
Aunque los niños y adolescentes de 12 a 15 años de edad han sido elegibles para la vacunación desde mayo de 2021, menos de la mitad (47%) están completamente vacunados[4]. La baja absorción entre los adolescentes puede sugerir lo mismo baja cobertura entre los niños más pequeños. La emisión prematura de mandatos escolares podría generar una reacción violenta no solo para las vacunas COVID-19, sino también para otras vacunas infantiles como el sarampión, las paperas y la rubéola. Mantener la confianza del público y de los padres en las vacunas infantiles es fundamental.
¿Qué permanece desconocido sobre las vacunas pediátricas COVID-19?
Varias preguntas permanecen sin respuesta sobre las vacunas COVID-19 en niños, incluida la duración de la protección y si los niños pequeños necesitarán dosis de refuerzo, especialmente debido a su menor riesgo de enfermedad grave.
Debido a que los ensayos de vacunas en niños no tenían el poder para evaluar completamente el riesgo de eventos raros, como miocarditis y pericarditis, existe la posibilidad de que surjan señales de seguridad a medida que las vacunas se administran a un mayor número de niños.
Los estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas COVID-19 están en curso para niños de 2 a 5 años de edad y aquellos de 6 meses a 2 años de edad. Es probable que Moderna también solicite autorización para su vacuna de ARNm pediátrica en los próximos meses.
Formando confianza
Las vacunas COVID-19 son la intervención más importante para contener el SARS-CoV-2. La Academia Estadounidense de Pediatría y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia recomiendan vacunar a los niños de 5 a 11 años [9,10]. Sin embargo, existen grandes diferencias en la confianza del público, especialmente para las vacunas pediátricas COVID-19.
Los funcionarios de salud pública deben generar confianza y asegurarles que las vacunas pediátricas COVID-19 protegerán a los niños y sus compañeros de clase, familias y comunidades. Esto requerirá una educación sobre vacunas eficaz pero matizada que anime a los padres a vacunar voluntariamente a sus hijos. Es prematuro imponer las vacunas COVID-19 como una condición para el ingreso escolar de los niños dado el tamaño limitado de los ensayos pediátricos y la necesidad de un monitoreo continuo de seguridad.
Después de una vigilancia de seguridad a más largo plazo y una licencia completa de la FDA, es probable que las ciudades y los estados incluyan las vacunas COVID-19 en su lista de vacunas infantiles requeridas.
Referencias
- US Food and Drug Administration. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting, October 26, 2021: FDA briefing document: EUA amendment request for Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine for use in children 5 through 11 years of age. Accessed October 30, 2021. https://www.fda.gov/media/153447/download
- The White House. Biden administration announces update on operational planning for COVID-19 vaccinations for kids ages 5-11. Published October 20, 2021. Accessed October 22, 2021. https://www.whitehouse.gov/briefing-room/statements-releases/2021/10/20/fact-sheet-biden-administration-announces-update-on-operational-planning-for-covid-19-vaccinations-for-kids-ages-5-11/
- American Academy of Pediatrics. Children and COVID-19: state-level data report. Accessed October 29, 2021. https://www.aap.org/en/pages/2019-novel-coronavirus-covid-19-infections/children-and-covid-19-state-level-data-report/
- Centers for Disease Control and Prevention. COVID data tracker. Published March 28, 2020. Accessed October 29, 2021. https://covid.cdc.gov/covid-data-tracker
- Havers F. Epidemiology of COVID-19 in children aged 5-11 years. Centers for Disease Control and Prevention. Accessed October 29, 2021. https://www.fda.gov/media/153508/download
- Olson SM, Newhams MM, Halasa NB, et al; Overcoming COVID-19 Investigators. Effectiveness of Pfizer-BioNTech mRNA vaccination against COVID-19 hospitalization among persons aged 12-18 years: United States, June-September 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2021;70(42):1483-1488. doi:10.15585/mmwr.mm7042e1
- Dorn E, Hancock B, Sarakatsannis J, Viruleg E. COVID-19 and learning loss: disparities grow and students need help. McKinsey. Published December 8, 2020. Accessed October 30, 2021. https://www.mckinsey.com/industries/public-and-social-sector/our-insights/covid-19-and-learning-loss-disparities-grow-and-students-need-help
- Kaiser Family Foundation. KFF COVID-19 vaccine monitor. Accessed October 29, 2021. https://files.kff.org/attachment/TOPLINE-KFF-COVID-19-Vaccine-Monitor-October-2021.pdf
- American Academy of Pediatrics. COVID-19 vaccines in children and adolescents. Accessed November 3, 2021. http://www.aap.org/en/pages/covid-19-vaccines-in-children-and-adolescents-policy/
- American Academy of Family Physicians. AAFP applauds FDA’s Emergency Use Authorization of COVID-19 vaccines for children ages 5-11. Accessed November 3, 2021. https://www.aafp.org/news/media-center/statements/covid-19-vaccines-children.html
Fuente: Jama Network
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