Las preparaciones magistrales que contienen cannabis únicamente pueden ser fabricadas por un químico farmacéutico calificado que pueda seguir las especificaciones de la prescripción médica y solamente se pueden adquirir en farmacias certificadas que tengan procedimientos estandarizados y cumplan estrictos controles de calidad.
En los últimos dos años ha crecido el interés de la comunidad científica y la industria farmacéutica con respecto al potencial terapéutico y al desarrollo de medicamentos elaborados con cannabis.
La buena noticia para el país es que en Colombia ya existen derivados de cannabis que cumplen los más altos estándares de calidad, centrales de mezclas que siguen rigurosos controles en los procesos de elaboración de fórmulas magistrales y medicamentos con CBD que cuentan con el respectivo registro sanitario, así lo afirmó Alvin de Jesús López, químico farmacéutico, magíster en administración de negociosos, especialista en gerencia de la calidad con enfoque a gestión por procesos de la Universidad EAFIT, docente de la Universidad de Antioquia y director técnico de la Central de Mezclas de Medicamentos de la Universidad de Antioquia en la Cita con el Experto del Colegio Médico Colombiano.
En primer lugar, un preparado magistral no es solamente un proceso de mezclado sino que es un medicamento en cuya elaboración interviene toda una cadena de desarrollo industrial. El magistral de cannabis, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), es la práctica en la que un farmacéutico mezcla o altera ingredientes en respuesta a una receta para elaborar un medicamento adaptado a las necesidades médicas de un paciente individual.
La fórmula magistral solo se prepara siguiendo una prescripción médica, lo que significa que es de uso personal e intransferible. Esto es particularmente importante con los medicamentos que contienen cannabis, ya que se sabe que los efectos varían considerablemente de persona a persona.
Como es elaborado para un paciente específico, los preparados magistrales deben ser fabricados por un químico farmacéutico y no requieren de registro sanitario como los de producción industrial; su preparación es limitada, es decir que no hay posibilidad de manufacturarlos al por mayor ni de almacenarlos en bodegas, pero la central de mezclas de medicamentos sí debe tener la certificación en buenas prácticas de elaboración -BPE-.
En este punto, el experto López señaló que es muy importante no confundir los productos cosméticos que tienen CBD o aceite de semillas de cannabis o las extracciones artesanales de cannabis con preparaciones magistrales de la misma planta porque este último es un medicamento que cumple un fin terapéutico específico en un organismo en particular, mientras que los cosméticos pueden ser de uso general.
Dentro del magistral de cannabis existe un marco legal regulatorio que supervisa y controla toda la cadena de producción desde el cultivo hasta el uso clínico, también existe un sistema que estipula los lineamientos técnicos para garantizar la calidad del producto terminado y distribuidores acreditados por las autoridades sanitarias para que estos preparados resulten seguros y eficaces para el paciente.
En Colombia, solo los laboratorio farmacéuticos o fitoterapéuticos autorizados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) pueden distribuir este tipo de medicamentos debido a que se debe cumplir con altos estándares de calidad para asegurar la trazabilidad, desde el origen de la planta y su cultivo hasta la transformación de la flor en el derivado de cannabis, así como desde la elaboración del producto farmacéutico hasta el suministro a los pacientes. Además, se debe asegurar que el medicamento obtenido cumpla con estándares de calidad farmacéuticos: la concentración o contenido adecuado de cannabinoides; que esté libre de pesticidas, metales pesados y solventes residuales; y que tenga límites microbiológicos aceptables, agregó el químico López.
La normatividad señala que las empresas certificadas en buenas prácticas de elaboración pueden realizar preparaciones magistrales a base de cannabis, como también adecuar y ajustar su concentración de dosis, reenvase y reempaque, para lo cual deben inscribirse ante la Unidad Administrativa Especial del Fondo Nacional de Estupefacientes, acreditando las sustancias a adquirir para la elaboración de las preparaciones magistrales, identificando el lugar donde se van a realizar estas actividades, presentando el certificado de buenas prácticas de elaboración expedido por el INVIMA.
Desafíos generados por la industria farmacéutica del cannabis
En virtud de que cada día salen nuevos estudios que informan que el cannabis medicinal tiene posibles beneficios para varias enfermedades, el químico López manifestó que es el momento para comenzar a incluir toda la lista de las alternativas terapéuticas que ofrecen los medicamentos y las preparaciones magistrales a base de cannabis en los programas de salud.
“El primer paso en este sentido es clasificar y definir muy bien tanto las patologías como los pacientes que pueden ser tratados con cannabis o sus derivados. Esto debe ir de la mano de la elaboración de protocolos de atención, la creación de programas de farmacovigiliancia, programas de atención farmacéutica para generar la adherencia terapéutica y de educación médica continuada para cumplir con dos objetivos: mejorar la calidad de vida de los pacientes que son candidatos a usar medicamentos con cannabis y ahorrarle recursos al sistema de salud”.
A medida que la industria farmacéutica se va desarrollando, que el país va robusteciendo la regulación en torno al uso del cannabis medicinal y que se tiene un mayor dominio del tema por parte de la comunidad médica, el profesor López dijo que se vienen nuevos retos como mejorar los desarrollos farmacéuticos para poder entregar magistrales con biodisponibilidad que garanticen la buena respuesta terapéutica de los pacientes.
Añadió que es conveniente comenzar a construir evidencia clínica propia para pasar del tema meramente anecdótico a la medicina basada en la evidencia y así, disminuir la incertidumbre del uso del cannabis medicinal en determinadas condiciones de salud. Por último, el experto López aseguró que el cannabis llegó para quedarse y que al igual que otros medicamentos está pasando a ser parte integral de la cultura.
“Aunque estamos en una etapa de aprendizaje, necesitamos trabajar para consolidar procesos. De igual forma, para garantizar que sea seguro y eficaz, como se está demostrando, es fundamental que se brinde educación a los pacientes para que encuentren respuestas a las diversas preguntas. Un paciente bien “educado” es capaz de identificar los efectos adversos que pueden aparecer durante el tratamiento, estar al tanto de las interacciones con otros fármacos, utilizar la dosis señalada y prevenir cualquier riesgo para su salud. Con cannabis o no, siempre debemos buscar el mejor medicamento para el paciente”.
Deja un comentario